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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂刻痕
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cqlife66

铜虫 (初入文坛)

[交流] 片剂刻痕 已有8人参与

请教大家片剂的刻痕问题，原研药为圆形两面中央刻痕，自制品圆形单面中央刻痕，这样做可以吗，国产旋转式压片机一般不能做到圆形双面刻痕，该片为一般速释片。请各位出出主意，谢谢。

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1楼 2015-12-20 09:14:09
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zywandhcp

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zhychen2008: 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-12-22 23:22:48
按fda的指导原则，原研品有刻痕，仿制品是必须要有刻痕的。
刻痕通常是为了保证掰服时，两部分能够均分，更好的保证两个半片间的含量、均匀度、溶出一致。
所以在考查时要考虑上述因素
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心如浮云常自在意似流水任东西
9楼2015-12-21 13:16:03
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wangluo335

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zhychen2008: 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-22 23:23:26
片剂表面刻痕有时候是为了美观等无实际的药理作用，但是也经常看到原研制剂有掰断后分开服用，达到调整剂量的目的。
首先，需要对原研制剂或是你的产品的用法用量考虑，如果刻痕没有实际的药理作用的，取消也是没有问题的；
其次，就算是国产的压片机也能达到圆片双面刻痕的要求，按照异形冲制备模具就好了，难度不大；
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cqlife66
2楼2015-12-20 10:21:43
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cqlife66

铜虫 (初入文坛)
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引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-20 10:21:43
片剂表面刻痕有时候是为了美观等无实际的药理作用，但是也经常看到原研制剂有掰断后分开服用，达到调整剂量的目的。
首先，需要对原研制剂或是你的产品的用法用量考虑，如果刻痕没有实际的药理作用的，取消也是没有 ...

谢谢wangluo335,目的主要是分半，异形冲与原研药不一致有否缺陷呢？以目前的审评态势。

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3楼2015-12-20 11:43:08
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wangluo335

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zhychen2008: 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-12-22 23:25:13
引用回帖:
3楼: Originally posted by cqlife66 at 2015-12-20 11:43:08
谢谢wangluo335,目的主要是分半，异形冲与原研药不一致有否缺陷呢？以目前的审评态势。
...

可能上面没有讲清楚，可以做成圆形冲，上下都有刻痕的那种，但是为了保证上下的刻痕能够对应，需要把上下冲的刻痕位置固定，也就是说需要把圆形冲水平位置固定，类似异形冲的原理（不是说要做成异形冲）
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4楼2015-12-20 13:01:41
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臭笨笨

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zhychen2008: 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-12-22 23:25:25
这叫研究充分呢？还是过分研究，如果不掰着吃，外观尺寸不一致算什么问题，溶出一致才是主要矛盾，次要矛盾证明没显著差异就过了吧。

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5楼2015-12-20 14:36:52
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
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不好意思，没看清楚，分着吃的话需要和原研一致。设备国内没有就国外找，比起BE，设备不算贵。

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6楼2015-12-20 14:40:10
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zhangya

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既然是为了掰开的，还是和原研保持一致比较好。
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7楼2015-12-21 08:27:14
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
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zhychen2008: 金币+1, 鼓励回帖交流 2015-12-22 23:25:47
如果辮开服用，要做分片的含量，片重损失，溶出度等。如果一面刻也能达到要求是可以的

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8楼2015-12-21 11:25:05
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48069214

铜虫 (小有名气)
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引用回帖:
9楼: Originally posted by zywandhcp at 2015-12-21 13:16:03
按fda的指导原则，原研品有刻痕，仿制品是必须要有刻痕的。
刻痕通常是为了保证掰服时，两部分能够均分，更好的保证两个半片间的含量、均匀度、溶出一致。
所以在考查时要考虑上述因素

有指南是这样说的

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10楼2015-12-22 14:21:27
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