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fly6886木虫 (小有名气)
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药物晶型一致XRPD判断标准疑问 已有3人参与
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用XRPD表征了自制原料药，与原研专利报道XRPD数据比较，2theta出峰位置都能对上，但相对峰强度明显不一致。如图，上为专利报道图，下为自制原料药图。现在的问题是，按以前的标准，只要出峰位置对的上，就可以判断为一致，峰强度受制样测试等因素，可以不考虑，以前一些项目也是这么判断的。但现在2015药典药物晶型指导原则指出，必须满足2theta在±0.2%，相对峰强度±5%，并且峰强弱顺序一致才可以。看《晶型药物》书上讲，峰强度也必须得考虑，不考虑是不对的。后来找专业人士判断了下，也说一致，个人实在是理解不了，不知到底该怎样判断，望高人指点迷津。 发自小木虫Android客户端 |
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fly6886
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