应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质耐用性相关问题探讨
51/1返回列表
查看: 1059  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

cchang2010

金虫 (正式写手)

[求助] 有关物质耐用性相关问题探讨 已有6人参与

各位高手，在下想请教一下，我开发了一个有关物质的方法，本来有两对色谱峰是重合的，准备合并计算，但做耐用性流动相比例变化时，有1对重合的色谱峰分开了，不知道这样的耐用性是否合格？我想的办法是这样的，刚好这两个杂质的校正因子一个大于1，另一个小于1，假设我质量标准中订入了这两个杂质，并且样品中有这两个杂质，我把这两个杂质都订入质量标准，以校正因子大于1的杂质定位，并计算，这样的话如果这两个杂质分开了，我也可以按照合理的方式计算杂质含量。不知道这样的想法是否正确？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
将化学进行到底
1楼 2015-12-18 16:32:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fenlanpig

新虫 (小有名气)
的确是方法摸索的不到位，耐用性一做就能分开了，那完全可以方法再优化一下，把杂质完全分开再计算

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
5楼2015-12-19 13:45:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
进口注册标准中也经常有将两个杂质合并计算的，这样相当于严控，但你耐用性的时候能分开说明你方法开发时优化不足，个人觉得还是分开好。
赞一下 回复此楼
2楼2015-12-18 17:07:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

何英翠2008

金虫 (小有名气)
那只能说明方法的耐用性不好，资料明确说明就好

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
奋斗 思维 悟性 必成功
3楼2015-12-18 17:10:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cchang2010: 金币+5, ★★★很有帮助, 您好，我现在符合的就是最后一条，“工艺确定没有生成或能除去，且不是降解杂质”，假设我的初始条件是分不开的，那么我的色谱条件耐用性有可以分开的条件，这样的耐用性是否可以通过验证？ 2015-12-22 09:05:37
不分离是不合理的，最好使其分离
筛选固定相
筛选流动相
合并后定量的数据没有意义
你只是考虑最初样品状态了
原料或者制剂稳定性有增大怎么解释
如果工艺确定没有生成或能除去，且不是降解杂质，合并或许可行
赞一下 回复此楼
4楼2015-12-18 17:12:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭