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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 辅料对主成分有干扰
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707013921

新虫 (初入文坛)
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5楼: Originally posted by quietdon at 2015-12-17 18:20:58
这么小的峰，不影响主峰测定，当然忽略了。不要什么都是法规，这么简单的逻辑还要规定吗？
...

恩，谢谢，新手有点不自信。
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最近读了一本教人如何忘记的书，受益匪浅，书名忘记了，内容也没记住。
11楼2015-12-18 09:37:26
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707013921

新虫 (初入文坛)
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7楼: Originally posted by xfxzjm at 2015-12-17 20:57:07
应该忽略不了，大于定量限度了。

定量限还没做呢，原研资料上写的定量限为主峰的0.1%，这样来看是低于定量限的。
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12楼2015-12-18 09:38:56
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707013921

新虫 (初入文坛)
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8楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-17 21:26:46
明显辅料杂质干扰主峰，现在这么严这么细的情况下，建议好好排查和优化，专属性得过关

我们也是担心这个，所以才迟迟不敢下结论，想听听大家的意见。
这个有关物质方法是正相条件，已经排查和优化了快2个月了，目前实在没辙了。
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13楼2015-12-18 09:43:59
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707013921

新虫 (初入文坛)
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9楼: Originally posted by suchang198 at 2015-12-18 08:05:23
这个辅料是乳糖吗

不是乳糖  是一种脂肪酸甘油酯类混合物。
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14楼2015-12-18 09:45:39
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