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707013921

新虫 (初入文坛)

[交流] 辅料对主成分有干扰 已有5人参与

制剂有关物质方法中,辅料在主成分位置有一微小峰,峰面积1000左右,主成分峰面积400万,辅料杂峰相当于主成分的0.025%,请问可以忽略这个辅料峰吗?有相关的资料可以引证吗?
需要说明的是:
1、主成分纯度分析显示是纯的,可能是辅料峰面积占比小的缘故;
2、已确定此处为辅料峰,非主成分残留;
3、换过几根不同厂家相同类型的柱子,都在此处有干扰;
4、调整流动相比例不能将其分开;
5、试过好几个厂家的辅料,目前使用的辅料为进口,同品牌干扰已是最小;
6、方法来源为进口注册标准。
下面附图以供分析。

辅料对主成分有干扰
图片1_副本.png
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-17 23:47:05
明显辅料杂质干扰主峰,现在这么严这么细的情况下,建议好好排查和优化,专属性得过关
8楼2015-12-17 21:26:46
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

2楼2015-12-17 16:46:47
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要结合定量限,检测限,ICH
杂质限度水平

发自小木虫Android客户端
3楼2015-12-17 16:53:01
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
小于检测限,可忽略
大于检测限,杂质用自身对照法检测,扣除辅料本底是否可行

发自小木虫Android客户端
4楼2015-12-17 17:00:45
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