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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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707013921

新虫 (初入文坛)

[交流] 辅料对主成分有干扰 已有5人参与

制剂有关物质方法中,辅料在主成分位置有一微小峰,峰面积1000左右,主成分峰面积400万,辅料杂峰相当于主成分的0.025%,请问可以忽略这个辅料峰吗?有相关的资料可以引证吗?
需要说明的是:
1、主成分纯度分析显示是纯的,可能是辅料峰面积占比小的缘故;
2、已确定此处为辅料峰,非主成分残留;
3、换过几根不同厂家相同类型的柱子,都在此处有干扰;
4、调整流动相比例不能将其分开;
5、试过好几个厂家的辅料,目前使用的辅料为进口,同品牌干扰已是最小;
6、方法来源为进口注册标准。
下面附图以供分析。

辅料对主成分有干扰
图片1_副本.png
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最近读了一本教人如何忘记的书,受益匪浅,书名忘记了,内容也没记住。
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707013921

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by xfxzjm at 2015-12-17 20:57:07
应该忽略不了,大于定量限度了。

定量限还没做呢,原研资料上写的定量限为主峰的0.1%,这样来看是低于定量限的。
最近读了一本教人如何忘记的书,受益匪浅,书名忘记了,内容也没记住。
12楼2015-12-18 09:38:56
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zongyuan

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2楼2015-12-17 16:46:47
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zongyuan

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要结合定量限,检测限,ICH
杂质限度水平

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3楼2015-12-17 16:53:01
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
小于检测限,可忽略
大于检测限,杂质用自身对照法检测,扣除辅料本底是否可行

发自小木虫Android客户端
4楼2015-12-17 17:00:45
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