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tyshim

[交流] [求助]FDA批准信息？？？

美国各版药典上均有载葡萄糖酸钾（potassium gluconate)，此药的各剂型也在美国上市销售，但为什么在FDA网站上查不到它的批准信息？请求帮助！能不能有前辈帮我查一查，找出问题所在？为我解疑答惑
[search]FDA[/search]
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1楼2008-09-23 10:10:00
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polycao

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
里面有各种剂型，点开就看到他的批准信息。
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2楼2008-09-25 08:15:51
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lingahu

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
你这个产品肯定是属于在1938年到1962年间未经FDA批准就可以上市的IRS药品.在FDA数据库是查不到批准信息的.

在1938年以前,药品是不需要FDA批准就可以上市的,但在1938年开始到1962年之间,FDA要求必需证明新药的安全性. 在此期间,FDA如果认为一个药品与已批准的药品是相同的,相关的,或类似的(IRS),这些IRS药品的上市就不需要单独获得FDA的批准.

在1962年,美国国会要求对新药必须在证明安全的同时证明其有效性,才能获得FDA的批准.

美国FDA联合国家科学院和国家研究委员(NAS/NRC)会共同对超过3400种在1938和1962年间批准的IRS药品进行评估其有效性. 他们对六个专业方向成立了30个问题小组,并在1960年到1970年间形成了IRS的评估报告提交给FDA. FDA把这些评估报告称为DESI.DESI是Drug Efficacy Study Implementation的简写. DESI包括3400种经过NAS/NRC评估的药品以及大量未经FDA批准就已经上市的IRS药品.

FDA在2006年6月8日发布的Marketed Unapproved Drugs -- Compliance Policy Guide 指南中指出,要对这些DESI进行有效性评估,并根据评估结果决定是否退市或重新申报.
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3楼2008-09-25 22:53:03
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tyshim

回复lingahu :
您的回答很详尽很全面，我正想了解这方面的信息，对我帮助很大。谢谢您！

不过，我想问你关于FDA批准药品的一些问题、这些问题我查了不少资料也没弄清楚：
1，如今，美国FDA对药品详细分类是怎样的？USP上对收载的药品又是如何分类的？
2，USP上收载的营养补充剂(Dietary supplements)属不属于药品？同样的，美国FDA批准都是药品吗？
3，美国的药品都有NDC吗？NDC与NDA的申报有什么区别？美国FDA批准的药品的“批准文号”（相当于中国的国药准字）是什么样的形式？
谢谢您的帮助
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4楼2008-09-25 23:40:12
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tyshim

引用回帖:
Originally posted by polycao at 2008-9-25 08:15:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
里面有各种剂型，点开就看到他的批准信息。

这是FDA网站上的页面，这个我当然知道了。呵呵。不过还是谢谢您的热心。
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5楼2008-09-25 23:44:47
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tyshim

引用回帖:
Originally posted by lingahu at 2008-9-25 22:53:
FDA在2006年6月8日发布的Marketed Unapproved Drugs -- Compliance Policy Guide 指南中指出,要对这些DESI进行有效性评估,并根据评估结果决定是否退市或重新申报.

请问：葡萄酸钾片前几年买到的是药品的包装，但今年买到的同一品牌同一厂家的葡萄糖酸钾片却是“营养素补充剂”（非治疗的药用）。这不是说这个品种在2006年的DESI有效性评估中退市？
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6楼2008-09-26 00:02:02
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lingahu

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
shich68(金币+4,VIP+0):谢谢解答!欢迎常来新药板块!
不过，我想问你关于FDA批准药品的一些问题、这些问题我查了不少资料也没弄清楚：
1，如今，美国FDA对药品详细分类是怎样的？USP上对收载的药品又是如何分类的？

回复：你这个问题问得不清楚，我的理解你是问新药注册分类吧，根据FFDCA即联邦食品、药品和化妆品法案 Section 505的规定，新药申请分为三类：一种是包括完整的安全性和有效性研究报告的申请（505（b)(1)）；二种是包括完整的安全性和有效性研究报告，但有部分信息来源于未执行的研究或申请者未获得正确的参考而需要FDA的批准（505(b)(2)）；三种是简化新药申请（ANDA）（505(j)）。第一种是实际上是国内所指的国内外从来没有上市过的一二类新药，第二种指的是可以引用文献申报的已有上市药品的申请，类似于国内的3类，4类及5类新药；第三种指的是仿制药。

至于USP收载药品的分类，其实非常类似于中国药典，有药品，药用辅料，营养补充剂等。


2，USP上收载的营养补充剂(Dietary supplements)属不属于药品？同样的，美国FDA批准都是药品吗？
回复：USP上收载的营养补充剂不属于药品，而是食品。你可以在FDA网站首页打开FOOD的项目中，就包括有Dietary supplements。美国FDA批准的有食品，药品和化妆品，还包括医疗器械等，不单单是药品。

3，美国的药品都有NDC吗？NDC与NDA的申报有什么区别？美国FDA批准的药品的“批准文号”（相当于中国的国药准字）是什么样的形式？

回复：美国所有的药品都有NDC。NDC的英文全称是National Drug Code，翻译成中文就是“国家药品编号”，申请药品上市的公司需申请一个公司代码，以这个公司代码为基础，编制NDC码。NDC码的第一段是公司的代码，是上述所说的需申请的，后面两段是公司自己制定的产品代码及流水号，不受限制。

NDA的英文全称是New Drug Application，意思是“新药申请”，按照NDA的要求进行申报即可。

FDA批准药品后并不像国内这样给一个批准文号，只给批准上市的通知，你拿到通知去上市就好了。哈哈.......
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7楼2008-09-26 16:20:25
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tyshim

回复：lingahu  
高人前辈，对您巨崇拜！再接再励，继续问问题：

1，有NDC的都是药品吗？还是像经FDA批准的保健品、化妆品、与食品以及医疗器械都有NDC？
2，获得NDC的产品是不是必须在产品标签或说明书上注明？就像国内药品标签必须注明“国药准字****”一样？
3，跟据您所言，葡萄糖酸钾片（以下以K-PLU代表）属于食品（Dietary supplements），那么为什么K-PLU会由前几年的药品转变为食品呢？这肯定不是“凭白无故”的，这其中是否有什么法规的变动吗？
4，以您的经验，K-PLU在中国算药品吗？为什么？
5，您说中国药典上也有“营养补充剂”，那么它必须属于药品，那么国药局批准营养补充剂时该如何将它分类？即分为“国药准字H”还是“国药准字B”还是其它？
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8楼2008-09-27 10:16:15
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tyshim

某一产品，它有NDC，而"Appl No"为“other"，（是不是说没有FDA的批准号？）为什么？
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9楼2008-09-28 16:31:31
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