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[求助]FDA批准信息？？？
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美国各版药典上均有载葡萄糖酸钾（potassium gluconate)，此药的各剂型也在美国上市销售，但为什么在FDA网站上查不到它的批准信息？请求帮助！能不能有前辈帮我查一查，找出问题所在？为我解疑答惑 [search]FDA[/search] |
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回复：lingahu 高人前辈，对您巨崇拜！再接再励，继续问问题： 1，有NDC的都是药品吗？还是像经FDA批准的保健品、化妆品、与食品以及医疗器械都有NDC？ 2，获得NDC的产品是不是必须在产品标签或说明书上注明？就像国内药品标签必须注明“国药准字****”一样？ 3，跟据您所言，葡萄糖酸钾片（以下以K-PLU代表）属于食品（Dietary supplements），那么为什么K-PLU会由前几年的药品转变为食品呢？这肯定不是“凭白无故”的，这其中是否有什么法规的变动吗？ 4，以您的经验，K-PLU在中国算药品吗？为什么？ 5，您说中国药典上也有“营养补充剂”，那么它必须属于药品，那么国药局批准营养补充剂时该如何将它分类？即分为“国药准字H”还是“国药准字B”还是其它？          |
8楼2008-09-27 10:16:15
polycao
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
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http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm 里面有各种剂型，点开就看到他的批准信息。 |
2楼2008-09-25 08:15:51
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
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你这个产品肯定是属于在1938年到1962年间未经FDA批准就可以上市的IRS药品.在FDA数据库是查不到批准信息的. 在1938年以前,药品是不需要FDA批准就可以上市的,但在1938年开始到1962年之间,FDA要求必需证明新药的安全性. 在此期间,FDA如果认为一个药品与已批准的药品是相同的,相关的,或类似的(IRS),这些IRS药品的上市就不需要单独获得FDA的批准. 在1962年,美国国会要求对新药必须在证明安全的同时证明其有效性,才能获得FDA的批准. 美国FDA联合国家科学院和国家研究委员(NAS/NRC)会共同对超过3400种在1938和1962年间批准的IRS药品进行评估其有效性. 他们对六个专业方向成立了30个问题小组,并在1960年到1970年间形成了IRS的评估报告提交给FDA. FDA把这些评估报告称为DESI.DESI是Drug Efficacy Study Implementation的简写. DESI包括3400种经过NAS/NRC评估的药品以及大量未经FDA批准就已经上市的IRS药品. FDA在2006年6月8日发布的Marketed Unapproved Drugs -- Compliance Policy Guide 指南中指出,要对这些DESI进行有效性评估,并根据评估结果决定是否退市或重新申报. |
3楼2008-09-25 22:53:03
4楼2008-09-25 23:40:12
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