应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药增加主治功能
41/1返回列表
查看: 1333  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

634212009

金虫 (小有名气)

[交流] 中药增加主治功能 已有2人参与

西药增加适应症是按新药报，中药应该是增加主治功能吧？有次看到注册内部培训，意思是中药增加主治功能不需要按新药报，但是需要做临床是吗？哪位大师指导下，在此感谢。

发自小木虫IOS客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
自找的痛就别喊疼
1楼 2015-12-15 09:15:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乡间愿景

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中药增加主治功能是必须做临床I期吗
赞一下 回复此楼
2楼2021-05-13 08:42:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 乡间愿景 at 2021-05-13 08:42:28
中药增加主治功能是必须做临床I期吗

如果按照化药的要求看，是必须做的，中药不了解，还是尽早咨询一下有关CDE的审评专家吧
赞一下 回复此楼
gwmgyp
3楼2021-05-13 17:04:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乡间愿景

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-05-13 17:04:56
如果按照化药的要求看，是必须做的，中药不了解，还是尽早咨询一下有关CDE的审评专家吧...

噢噢，临床I期不是主要看安全性问题吗，假如剂量和给药方式给药周期都不变的话，可以省去I期试验吗？
赞一下 回复此楼
4楼2021-05-14 08:36:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 634212009 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 295复试调剂 +4 简木ChuFront 2026-03-19 4/200 2026-03-20 09:33 by yuncha
[考研] 304求调剂 +5 曼殊2266 2026-03-18 5/250 2026-03-20 09:00 by ZHANG0tao
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +3 Charlieyq 2026-03-19 3/150 2026-03-20 08:53 by xingguangj
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 10/500 2026-03-19 14:31 by lemonzzn
[考研] 311求调剂 +11 冬十三 2026-03-15 12/600 2026-03-18 14:36 by 星空星月
[考研] 297求调剂 +8 戏精丹丹丹 2026-03-17 8/400 2026-03-18 14:30 by laoshidan
[考研] 299求调剂 +5 △小透明* 2026-03-17 5/250 2026-03-18 11:49 by 尽舜尧1
[考研] 0703化学调剂 +3 妮妮ninicgb 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:29 by macy2011
[考研] 334求调剂 +3 志存高远意在机� 2026-03-16 3/150 2026-03-18 08:34 by lm4875102
[考研] 考研求调剂 +3 橘颂. 2026-03-17 4/200 2026-03-17 21:43 by 有只狸奴
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿，福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油！? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 080500，材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 中科大材料专硕319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-13 3/150 2026-03-14 18:10 by houyaoxu
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭