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634212009

金虫 (小有名气)

[交流] 中药增加主治功能 已有2人参与

西药增加适应症是按新药报，中药应该是增加主治功能吧？有次看到注册内部培训，意思是中药增加主治功能不需要按新药报，但是需要做临床是吗？哪位大师指导下，在此感谢。

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自找的痛就别喊疼
1楼 2015-12-15 09:15:27
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乡间愿景

铜虫 (初入文坛)
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中药增加主治功能是必须做临床I期吗
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2楼2021-05-13 08:42:28
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
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2楼: Originally posted by 乡间愿景 at 2021-05-13 08:42:28
中药增加主治功能是必须做临床I期吗

如果按照化药的要求看，是必须做的，中药不了解，还是尽早咨询一下有关CDE的审评专家吧
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gwmgyp
3楼2021-05-13 17:04:56
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乡间愿景

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-05-13 17:04:56
如果按照化药的要求看，是必须做的，中药不了解，还是尽早咨询一下有关CDE的审评专家吧...

噢噢，临床I期不是主要看安全性问题吗，假如剂量和给药方式给药周期都不变的话，可以省去I期试验吗？
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4楼2021-05-14 08:36:51
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