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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中间体检测使用的色谱柱跟原研不一样
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zhangju2014

金虫 (正式写手)

[求助] 中间体检测使用的色谱柱跟原研不一样 已有1人参与

如题，前两步中间体用气相检测纯度，原研使用的是HP-5毛细管柱，但是我这-5的柱子跑出来的峰不好看，更换柱子之后跑出来的峰良好。请前辈解答，更换柱子之后对注册申报有什么影响？
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1楼 2015-12-11 09:11:33
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凌宇雷池

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小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangju2014: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-11 09:22:27
你使用的仪器型号和原研一致吗？原则上即使你色谱柱不一样，只要你有足够的证据说明你更换柱子之后检测结构更加可靠就没问题了 注册的时候影响不大，但是要把两种柱子检测的对比研究过程写清楚，也就是说你要写清楚为何更换柱子
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-12-11 09:21:00
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zhangju2014

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-12-11 09:21:00
你使用的仪器型号和原研一致吗？原则上即使你色谱柱不一样，只要你有足够的证据说明你更换柱子之后检测结构更加可靠就没问题了 注册的时候影响不大，但是要把两种柱子检测的对比研究过程写清楚，也就是说你要写清楚 ...

仪器型号与原研不一样，这个在注册的时候是不是也要说明？用HP-5的柱子跑出来的峰是三角形，http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=9719787。领导非要说跟原研一样，我也不知道该咋办了。
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3楼2015-12-11 09:25:20
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凌宇雷池

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3楼: Originally posted by zhangju2014 at 2015-12-11 09:25:20
仪器型号与原研不一样，这个在注册的时候是不是也要说明？用HP-5的柱子跑出来的峰是三角形，http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=9719787。领导非要说跟原研一样，我也不知道该咋办了。...

如果一起型号不一样，也应该加以说明，如果峰形不好，而且你也尝试了各种条件的改变，结果都是一样，但是换了柱子之后可以获得较好的峰形的话，这些都可以作为证据，只要你提供了这些证据说明，你换用柱子之后可以更好的分析你的额物质，这样也没问题的哈\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2015-12-11 09:33:46
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