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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 对分析不了解，有关物质问题望解答。
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
27楼: Originally posted by fengsea0214 at 2015-12-11 09:40:43
其实对溶出降解我也有一个疑问，既然溶出都有降解，那么这个样品到人体内不就会有对应一些量的这个降解产物，那么不就应该算杂质了，就要考虑安全性和有效性了，那怎么解？求高手解答

这个我试着说一下：一般降解都是原料药降解 辅料降解的情况咱不讨论  那么原料药降解  都是做过破坏试验的  酸碱氧热光条件下的降解  所以  结合原料药的降解杂质研究资料  可以解释在溶出下的降解产物以及降解杂质的结构和毒性都会有研究
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
31楼2015-12-11 13:47:29
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★
臭笨笨: 金币+1, 3 2015-12-13 19:01:15
引用回帖:
27楼: Originally posted by fengsea0214 at 2015-12-11 09:40:43
其实对溶出降解我也有一个疑问，既然溶出都有降解，那么这个样品到人体内不就会有对应一些量的这个降解产物，那么不就应该算杂质了，就要考虑安全性和有效性了，那怎么解？求高手解答

如果通过破坏试验得知原料药在酸性环境下降解 那么在进行制剂研发的时候就得考虑给药途径 剂型等
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
32楼2015-12-11 13:48:24
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
30楼: Originally posted by fengsea0214 at 2015-12-11 11:03:45
谢谢解答，我觉得这个问题还挺复杂的...

对于仿制药  当然这方面的要求低点  但对于创新药 就得研究透彻
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
33楼2015-12-11 13:49:15
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mcwpipi

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以进行杂质分离，结构鉴定
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34楼2015-12-11 15:44:20
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
32楼: Originally posted by mengdragon at 2015-12-11 13:48:24
如果通过破坏试验得知原料药在酸性环境下降解 那么在进行制剂研发的时候就得考虑给药途径 剂型等...

恩！给药途径、剂型选择的合理性说明的确是制剂研发中需要重点理解的。
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35楼2015-12-13 19:11:57
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xiaomaitai

新虫 (初入文坛)
学习学习

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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36楼2015-12-13 20:07:50
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