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臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
11楼2015-12-10 10:11:08
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臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
12楼2015-12-10 10:15:51
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臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
13楼2015-12-10 10:16:27
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z
14楼2015-12-10 10:26:17
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-10 10:07:21
没有意义;
溶出的重点不在有关物质,而是含量,如果你的降解非常明显的话才需要考虑降解物质,同时原研的也要有同样明显的降解,否则就需要进行改进;
你说的系数应该指的相对响应因子或是校正因子,这个是需要通 ...

降解是相当的明显啊,半个小时十几个点。。溶出都没法算了。。
15楼2015-12-10 10:28:00
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-10 10:07:21
没有意义;
溶出的重点不在有关物质,而是含量,如果你的降解非常明显的话才需要考虑降解物质,同时原研的也要有同样明显的降解,否则就需要进行改进;
你说的系数应该指的相对响应因子或是校正因子,这个是需要通 ...

降解很夸张,30分钟十几个点。。。这种没杂质对照的日子怎么算溶出。
16楼2015-12-10 10:31:54
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wangluo335

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 14:02:58
引用回帖:
16楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-12-10 10:31:54
降解很夸张,30分钟十几个点。。。这种没杂质对照的日子怎么算溶出。...

十几个点是有点多,大概什么时候能够完全溶出?主要还是要和原研比较,要是原研也这样的话,就直接计算含量,都降低的话不影响相似因子的计算;
或是直接做个降解实验,考察降解量和时间的关系,这样就能大概算出溶出度,这样也比没有依据强,
17楼2015-12-10 11:32:23
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
17楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-10 11:32:23
十几个点是有点多,大概什么时候能够完全溶出?主要还是要和原研比较,要是原研也这样的话,就直接计算含量,都降低的话不影响相似因子的计算;
或是直接做个降解实验,考察降解量和时间的关系,这样就能大概算出 ...

溶出比较慢45min都溶出不完,应该做个降解实验考察降解量和时间的关系了。
18楼2015-12-10 14:02:59
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wangluo335

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-12-10 14:02:59
溶出比较慢45min都溶出不完,应该做个降解实验考察降解量和时间的关系了。...

那就比较麻烦了,我们以前有个品种是25分钟溶出完全,30分钟时间大概降解10个点,和原研一样,不影响相似判断,我们也就没有处理,因为在该条件下降解已经是知道的(破坏实验)
19楼2015-12-10 14:24:40
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
19l楼说得有道理的!
gwmgyp
20楼2015-12-10 17:19:27
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