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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 对分析不了解，有关物质问题望解答。
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延逸凡

木虫 (正式写手)
21楼2015-12-10 17:25:59
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延逸凡

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
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臭笨笨: 金币+5 2015-12-11 10:28:50
这个貌似的实际做
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22楼2015-12-10 17:27:00
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延逸凡

木虫 (正式写手)
这个貌似的实际做
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23楼2015-12-10 17:27:19
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-10 14:24:40
那就比较麻烦了，我们以前有个品种是25分钟溶出完全，30分钟时间大概降解10个点，和原研一样，不影响相似判断，我们也就没有处理，因为在该条件下降解已经是知道的（破坏实验）...

原研曲线最终体现为先上去再下来，还是加入降解进行校正了？有没有对降解产物进行外标法确定相对响应因子呢。。。
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24楼2015-12-10 22:02:45
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thecoldest

金虫 (正式写手)
★
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没有意义！
参考《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（草案）》http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0811/5202.html
在确定药物主成分稳定的前提下，至少应选择 3 种 pH 值的溶出介质进行溶出曲线考察。
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努力工作！
25楼2015-12-10 23:41:01
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thecoldest

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关注法规会不会变化吧，或者主药稳定怎么解释吧。
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努力工作！
26楼2015-12-10 23:45:10
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fengsea0214

新虫 (小有名气)
★
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其实对溶出降解我也有一个疑问，既然溶出都有降解，那么这个样品到人体内不就会有对应一些量的这个降解产物，那么不就应该算杂质了，就要考虑安全性和有效性了，那怎么解？求高手解答
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努力为社会做出新药
27楼2015-12-11 09:40:43
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达达2011
28楼2015-12-11 10:21:17
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
27楼: Originally posted by fengsea0214 at 2015-12-11 09:40:43
其实对溶出降解我也有一个疑问，既然溶出都有降解，那么这个样品到人体内不就会有对应一些量的这个降解产物，那么不就应该算杂质了，就要考虑安全性和有效性了，那怎么解？求高手解答

这种降解在体内表现为半衰期，有些药物半衰期比较短很快就会降解，或者有些药物的活性成分恰好是他的降解产物，原研制剂已经论证了他在体内的降解行为安全性应该不会有问题了。
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29楼2015-12-11 10:28:30
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fengsea0214

新虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
29楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-12-11 10:28:30
这种降解在体内表现为半衰期，有些药物半衰期比较短很快就会降解，或者有些药物的活性成分恰好是他的降解产物，原研制剂已经论证了他在体内的降解行为安全性应该不会有问题了。...

谢谢解答，我觉得这个问题还挺复杂的
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努力为社会做出新药
30楼2015-12-11 11:03:45
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