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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 大家来摆一摆此次药审中心关于一致性评价的问题吧！
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容月~

金虫 (著名写手)

[交流] 大家来摆一摆此次药审中心关于一致性评价的问题吧！

从事一类新药的，对三类了解不是很熟悉。只知道最近关于出台的一致性评价闹疼了很多制药企业，可是我们却一点感觉都没有，就是想和大家交流下，到底一致性评价对三类六类有多大的影响！纯属交流，可以随便交流。对我的提问有错误或者问题的都可以说
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有希望就会有奇迹
1楼 2015-12-04 17:34:32
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by 容月~ at 2015-12-07 11:30:29
谢谢  上次有培训  国内几乎所有仿制药的溶出都是达不到原研的 就是在辅料   就算国内用的辅料和国外相同  都是做不出来的  原因就是 原研企业要求到那个辅料厂，每年几月份生产的，还要制定在某个地方生产的...

体外溶出不一致不代表体内就不一致。最后关键还是要看体内是否一致性
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
16楼2015-12-07 12:34:43
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容月~

金虫 (著名写手)
都没有人？哎...
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有希望就会有奇迹
2楼2015-12-04 17:45:05
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
容月~: 金币+1 2015-12-07 11:31:06
国内科技水平有限，如果真正实施生物等效性，对很多企业也是有难度的
原料
辅料
包材等质量
制药机械
制剂工艺
科研人员
和国外制药水平比差远了
一类药又能怎样，水平也不见得高，临床结果好不好天知道

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3楼2015-12-04 22:21:35
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mollyzhang

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-04 22:25:14
没感觉，那是你们的新药远还没上市吧。等上市后卖不动卖不过同类药，你们老板可要疼了。在兲朝，做一类新药关键问题不是能不能上市的问题，而是你上市之后如何得到市场的认可，如何与同类进口药比疗效，如何与同类仿 ...

此言有理
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6楼2015-12-07 00:00:40
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