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容月~

金虫 (著名写手)

[交流] 大家来摆一摆此次药审中心关于一致性评价的问题吧!

从事一类新药的,对三类了解不是很熟悉。只知道最近关于出台的一致性评价闹疼了很多制药企业,可是我们却一点感觉都没有,就是想和大家交流下,到底一致性评价对三类六类有多大的影响!纯属交流,可以随便交流。对我的提问有错误或者问题的都可以说
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有希望就会有奇迹
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容月~

金虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by zongyuan at 2015-12-04 22:21:35
国内科技水平有限,如果真正实施生物等效性,对很多企业也是有难度的
原料
辅料
包材等质量
制药机械
制剂工艺
科研人员
和国外制药水平比差远了
一类药又能怎样,水平也不见得高,临床结果好不好天知道
...

谢谢  上次有培训  国内几乎所有仿制药的溶出都是达不到原研的 就是在辅料   就算国内用的辅料和国外相同  都是做不出来的  原因就是 原研企业要求到那个辅料厂,每年几月份生产的,还要制定在某个地方生产的
有希望就会有奇迹
10楼2015-12-07 11:30:29
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查看全部 17 个回答

容月~

金虫 (著名写手)

都没有人?哎...
有希望就会有奇迹
2楼2015-12-04 17:45:05
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
容月~: 金币+1 2015-12-07 11:31:06
国内科技水平有限,如果真正实施生物等效性,对很多企业也是有难度的
原料
辅料
包材等质量
制药机械
制剂工艺
科研人员
和国外制药水平比差远了
一类药又能怎样,水平也不见得高,临床结果好不好天知道

发自小木虫Android客户端
3楼2015-12-04 22:21:35
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mollyzhang

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-04 22:25:14
没感觉,那是你们的新药远还没上市吧。等上市后卖不动卖不过同类药,你们老板可要疼了。在兲朝,做一类新药关键问题不是能不能上市的问题,而是你上市之后如何得到市场的认可,如何与同类进口药比疗效,如何与同类仿 ...

此言有理
6楼2015-12-07 00:00:40
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