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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

[求助] 化药或生物新药必须是中试批次来作为标准品吗? 已有3人参与

化药或生物新药在标定标准品时,必须是中试批次吗?小试批可以吗?中检院和药典里只说是结构、纯度和含量符合要求、有足够的稳定性,但没说是不是一定要中试批次,请问各位前辈,小试批次可以吗?有没有什么相关规定啊?
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

没有必要啊,只是对纯度等批标要求的严一些而已!一般是将中试或小试样品进行一步精制,纯度在产品质量标准之上,就没问题的!
gwmgyp
7楼2015-12-07 15:28:33
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+8, ★★★很有帮助 2015-12-03 07:47:26
不需要中试,小试批可以

发自小木虫Android客户端
2楼2015-11-30 20:25:41
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

没必要是中试的,只要是能做到结构确定,含量准确等即可

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2015-12-04 11:58:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
岸芷汀兰819: 金币+6, ★★★很有帮助 2015-12-06 12:24:51
不需要中试,小试批只要纯度还说得过去,就可以的!
gwmgyp
4楼2015-12-04 13:58:19
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