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化药或生物新药必须是中试批次来作为标准品吗？ 已有3人参与
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| 化药或生物新药在标定标准品时，必须是中试批次吗？小试批可以吗？中检院和药典里只说是结构、纯度和含量符合要求、有足够的稳定性，但没说是不是一定要中试批次，请问各位前辈，小试批次可以吗？有没有什么相关规定啊？ |
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gwmgyp
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2楼2015-11-30 20:25:41
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