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人福医药的第一个ANDA产品盐酸美金刚片获FDA批准
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2015-11-19：人福医药发布公告：人福医药控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC(美国普克)近日收到美国食品药品监督管理局( FDA)关于盐酸美金刚片的批准文号。 点评：盐酸美金刚片批文为公司获得的第一个ANDA 批文,是公司多年在美国仿制药市场耕耘的第一个成果，具有里程碑意义。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品，由美国普克于2014 年初提交ANDA 申请,花费100 万美元，历时两年申请成功。本次盐酸美金刚片获得美国FDA 批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售仿制处方药的资格，将对公司拓展美国仿制药市场提供第一个支点。随着更多ANDA 批文的获得，产品线将不断丰富，人福医药有望成为美国仿制药市场的重要参与者。 盐酸美金刚片市场空间大。根据IMS 数据, 2014 年盐酸美金刚片在美国市场的总销售额约为12 亿美元,，但仿制药巨头Actavis、 Sun Pharma、Dr. Reddy’s 等均有生产，市场开拓具有一定难度。国内市场主要有2 家企业,一家是丹麦灵北制药的易倍申(商品名)，规格为10mg×28 片/盒，价格450 元左右。另一家为珠海联邦制药易倍清(商品名)，规格为10mg ×24 片，价格为320 元。国内市场的竞争格局较好，人福医药获得的FDA 批文有助于国内批文的取得,以及获得较高的采购价。 [ Last edited by markar on 2015-11-23 at 10:16 ] |
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