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Zaishyf

铜虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 155.6
帖子: 24
在线: 62.9小时
虫号: 757387

[交流] 药品溶解后肉眼可见细小纤维

新开发的一种原料药，结晶干燥完溶于水后有肉眼可见的细小纤维，各位老师遇到过这样的情况吗？有可能是哪些原因导致的？

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1楼 2015-11-20 13:09:42

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zhrw1992

新虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
帖子: 17
在线: 13.6小时
虫号: 2569289

★
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出现 “假纤维”如何处理
(1) 现象灌装间半成品异物检查，没有发现 “假纤维” ，灭菌后或储藏期间，发
现有细小纤维状物质漂浮在溶液中，一摇即散，这种现象多见于葡萄糖注射剂。
(2 ) 原因葡萄糖原料中有微量的中间杂质，高温灭菌后，生成不溶性的物质而析
出。一般支数不多。
(3 ) 解决办法
① 采用高温煮沸浓配法，使一些微量杂质分解或析出滤去。
② 浓配煮沸时，由于葡萄糖黏滞度较大，为防止少量的糖沉底、局部煮沸温度较
低，或有包藏现象，影响糊精水解与蛋白质凝结，一定要定期搅拌，锅内溶液各点温度
一致，受热均匀，使溶液煮沸煮透。
③ 粗滤时溶液及过滤桶中都要加入适量活性炭，以形成助滤层，增加过滤效果。
④ 稀配溶液后，过滤桶中也要加打底炭，回流循环，使粗滤器表层形成一层致密
的助滤层，待溶液澄明，无小白点，再放溶液灌封。