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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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Zaishyf

铜虫 (初入文坛)


[交流] 药品溶解后肉眼可见细小纤维

新开发的一种原料药,结晶干燥完溶于水后有肉眼可见的细小纤维,各位老师遇到过这样的情况吗?有可能是哪些原因导致的?
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Jeffwang9957

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结晶前有过滤除去机械杂质吗?
23楼2015-11-21 08:11:07
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Zaishyf

铜虫 (初入文坛)


引用回帖:
23楼: Originally posted by Jeffwang9957 at 2015-11-21 08:11:07
结晶前有过滤除去机械杂质吗?

0.22um过滤的 都过滤了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
24楼2015-11-21 08:36:02
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以前做注射剂时候遇到过类似情况。有时候这个可能是假纤维,振摇或者稍微加温会自行消失,当然也不排除确实是你把纤维带入了,至于如何则有可能原料后处理啦,仪器设备污染啦,等等。不知能否帮到你,祝好运吧。

发自小木虫Android客户端
25楼2015-11-21 11:04:12
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zhrw1992

新虫 (初入文坛)



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有时候还跟环境有关系,在洁净室里完成还是在实验室完成可见异物有很大的差异,要考虑空气中悬浮的纤毛,杂质等
26楼2015-12-01 08:59:31
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millan23

木虫 (正式写手)



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1、瓶没洗干净;
2、没溶解完全;
3、水有问题。
27楼2015-12-01 09:37:34
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zhrw1992

新虫 (初入文坛)



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出 现 “假纤维”如何处理
(1) 现 象 灌装间半成品异物检查,没 有 发 现 “假 纤 维” ,灭 菌 后 或 储 藏 期 间 ,发
现有细小纤维状物质漂浮在溶液中,一 摇 即 散 ,这种现象多见于葡萄糖注射剂。
(2 ) 原 因 葡萄糖原料中有微量的中间杂质,高温灭菌后,生成不溶性的物质而析
出 。一般支数不多。
(3 ) 解决办法
① 采 用 高 温 煮 沸 浓 配 法 ,使一些微量杂质分解或析出滤去。
② 浓 配 煮 沸 时 ,由 于葡萄糖黏滞度较大,为 防 止 少 量 的 糖 沉 底 、局 部 煮 沸温度较
低 ,或 有包藏现象,影响糊精水解与蛋白质凝结,一定要定期搅拌,锅内溶液各点温度
一 致 ,受 热 均 匀 ,使 溶 液煮沸煮透。
③ 粗滤 时 溶 液 及 过 滤 桶 中 都 要 加 入 适 量 活 性 炭 ,以形成助滤层,增 加 过 滤 效 果 。
④ 稀 配 溶 液 后 ,过 滤 桶 中 也 要 加 打 底 炭 ,回 流 循 环 ,使 粗 滤 器 表 层 形 成 一 层 致 密
的助滤层,待 溶 液 澄 明 ,无 小 白 点 ,再放溶液灌封。
28楼2015-12-01 14:30:16
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匿名

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29楼2015-12-01 15:18:14
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2015-11-20 13:20   回复  
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xirenjh3楼
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qinyaov4楼
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guoxintc6楼
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chenleiop7楼
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yuduoj8楼
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duojueb9楼
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hudouz10楼
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xibingx11楼
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