| 查看: 1529 | 回复: 13 | |||
[交流]
食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告
|
|||
|
食品药品监管总局发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告 2015年11月11日 食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。 总局7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。9月24日，食品药品监管总局会同卫生计生委、总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。 根据对企业报送数据的分析和相关举报，总局核查中心有针对性地选取了部分生物等效性试验（BE）数据真实性存疑的品种进行了第一批现场检查。这批公布不予批准的8家企业和11个品种分别是：海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060），河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊（受理号CYHS1190070）、苯磺酸氨氯地平片（受理号CYHS1290102），青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号CYHS1390020），浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片（受理号CYHS1190072），海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001），广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片（受理号CYHS1190129），山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号CYHS1190061）、布洛芬混悬液（受理号CYHS1190062）。上述品种申报资料的临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。 食品药品监管总局对承担临床试验的广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查，对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查，并对相关临床试验合同研究组织参与的所有临床试验项目进行延伸检查。对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。在查清事实的基础上，明确申报企业、临床试验机构和合同研究组织相关人员的责任。涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。 食品药品监管总局有关人士表示，所有已申报生产并在总局待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告食品药品监管总局，撤回相关申请。临床试验机构或临床试验合同研究组织主动报告问题的品种，将免予对临床试验机构或临床试验合同研究组织的处罚。食品药品监管总局将继续组织力量对待审的申请进行核查，对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚，确保审批药品的真实、有效。 |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
millan23» 猜你喜欢
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有70人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告
已经有0人回复
- 食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
已经有3人回复
- 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
已经有0人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
已经有16人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告
已经有0人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于发布抗菌药物研发立题和临床试验2项技术指导原则的通告
已经有21人回复
- 食品药品监管总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则
已经有4人回复
- 食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见
已经有0人回复
- 食品药品监管总局发布《中国药典》2010年版第三增补本
已经有7人回复
- 食品药品监管总局关于开展2014年全国安全用药月活动的通知
已经有1人回复
- 食品药品监管总局关于开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治工作的通知
已经有1人回复
- 食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知
已经有4人回复
- 国家食品药品监督管理总局通报2014年第2期违法药品医疗器械保健食品广告
已经有0人回复
- 食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知
已经有1人回复
- 食品药品监管总局关于印发重大食品药品安全违法案件督查督办办法的通知
已经有1人回复
- 国家食品药品监管总局发布婴幼儿配方乳粉质量监管情况
已经有3人回复
- 国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议
已经有4人回复
- 食品药品监管总局关于发布食品药品监管信息化标准体系等十项标准的通知--2014.2.14
已经有2人回复
- 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
已经有0人回复
- 国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告
已经有0人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
南方医科大学中药学院 调剂硕士生一名 中药学专业
+1/84
-
焊接专业应届毕业生招聘
+1/83
-
中山大学附属医院实验和生信科研助理招聘
+1/79
-
西南交通大学医学院招收生物医学工程和材料与化工专业硕士研究生
+1/74
-
[b]【材料表征】成分含量丨微观形貌丨分子结构丨材料加工丨预存服务[/b]
+1/72
-
欢迎报考赣南师范大学智能制造与未来能源学院
+2/70
-
招聘︱国家纳米科学中心丁宝全杰青团队诚聘博士后（特别研究助理）
+2/48
-
华南理工大学周奕彤老师课题组招收2026级博士生-外骨骼机器人
+1/44
-
阶段性压力
+2/42
-
招聘︱国家纳米科学中心丁宝全杰青团队诚聘博士后（特别研究助理）
+2/38
-
招收2026级环境科学方向（专业代码083001）硕士研究生1-2名
+1/37
-
浙江省人民医院博士后岗位招聘
+1/37
-
汕头大学海洋与生命学科李升康教授团队招收生物类调剂生
+1/21
-
双一流湘潭大学化工学院招收化工、能源动力、工程热物理相关研究生调剂
+1/14
-
广东唯一石化院校——资源与环境专硕招生
+1/12
-
南京林业大学-国家级青年人才团队 招2026级博士、硕士（合成化学、植物化学方向）
+1/11
-
中国科学院上海硅酸盐研究所招聘科研助理（纳米材料与生物应用方向）
+1/7
-
计算机(11408)考研361分求调剂
+1/4
-
26年环境博士申请
+1/3
-
博士招生 | 青岛科技大学（高分子、化学、材料、力学、航天、机电工程、计算机仿真）
+1/1
2楼2015-11-12 15:09:50
6楼2015-11-12 15:41:58
11楼2015-11-12 15:49:25
13楼2015-11-12 16:54:06
14楼2015-11-19 17:20:29
简单回复
dmbb3楼
2015-11-12 15:28
回复
胸大无比(金币+1): 谢谢参与
2015-11-12 15:29
回复
胸大无比(金币+1): 谢谢参与
假大空5楼
2015-11-12 15:34
回复
胸大无比(金币+1): 谢谢参与
2015-11-12 15:43
回复
胸大无比(金币+1): 谢谢参与
祝福祝福
hydzp8楼
2015-11-12 15:45
回复
胸大无比(金币+1): 谢谢参与
a
laom20139楼
2015-11-12 15:47
回复
胸大无比(金币+1): 谢谢参与
miaojiabing10楼
2015-11-12 15:49
回复
胸大无比(金币+1): 谢谢参与
天涯201212楼
2015-11-12 15:49
回复
胸大无比(金币+1): 谢谢参与
