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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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请教一下关于杂质共洗脱的问题 已有1人参与
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| 请教一下关于杂质共洗脱的问题：原料药的质量标准中，有关物质项下的色谱条件，有两个杂质共洗脱，峰完全重叠，但与主成分峰分离度2.5以上。目前，这两个杂质就是分不开，质量标准也不能再变更了，请教一下：已经批准的原料药质量标准中的有关物质项下，有过这样的先例么？就是存在杂质共洗脱的情况，两个杂质就是分不开，那么如果共洗脱，杂质该怎样定量呢？多谢指点！！ |
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manxiao2011
木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+6, ★有帮助, 谢谢！ 2015-11-12 13:27:43
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想请教一下，质量标准为什么不可以变更呢？两个杂质完全重叠的话，如果不变更标准，你杂质的限度是不好定，如果样品中两个杂质都很小或稳定的话还好说，如果大且不稳定的话有超鉴定限的风险，而且不稳定的杂质是需要进行结果确证并研究的。 个人建议：实在不能变更标准的话，首先应明确那两个杂质分别是什么，样品中是两个杂质都存在还是只存在一个。查阅文献，如果没有那两个杂质的报道，可以选择精制原料药，去除该杂质，那样就不用研究了。相反，如果那两个杂质有相关报道，那就必须得研究了，标准变更不可避免。 |
2楼2015-11-11 11:22:48