24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (1273)
>虫友互识 (34)
>论文投稿 (24)
>导师招生 (23)
>考研 (21)
>基金申请 (17)
>教师之家 (17)
>硕博家园 (17)
>找工作 (17)
>考博 (16)
>公派出国 (16)
>休闲灌水 (15)
>博后之家 (14)
>论文道贺祈福 (11)
>有机交流 (11)
>文献求助 (9)

返回列表

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

应助: 61 (初中生)
金币: 3394.8
散金: 54
红花: 13
帖子: 1805
在线: 355.9小时
虫号: 203914
注册: 2006-03-02
性别: GG
专业: 合成药物化学

[求助] 请教一下关于杂质共洗脱的问题已有1人参与

请教一下关于杂质共洗脱的问题：原料药的质量标准中，有关物质项下的色谱条件，有两个杂质共洗脱，峰完全重叠，但与主成分峰分离度2.5以上。目前，这两个杂质就是分不开，质量标准也不能再变更了，请教一下：已经批准的原料药质量标准中的有关物质项下，有过这样的先例么？就是存在杂质共洗脱的情况，两个杂质就是分不开，那么如果共洗脱，杂质该怎样定量呢？多谢指点！！

回复此楼

» 猜你喜欢

世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼 2015-11-11 09:56:38

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

manxiao2011

木虫 (小有名气)

应助: 21 (小学生)
金币: 4011.8
红花: 26
帖子: 299
在线: 61.2小时
虫号: 1944421
注册: 2012-08-18
性别: MM
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+6, ★有帮助, 谢谢！ 2015-11-12 13:27:43

想请教一下，质量标准为什么不可以变更呢？两个杂质完全重叠的话，如果不变更标准，你杂质的限度是不好定，如果样品中两个杂质都很小或稳定的话还好说，如果大且不稳定的话有超鉴定限的风险，而且不稳定的杂质是需要进行结果确证并研究的。
个人建议：实在不能变更标准的话，首先应明确那两个杂质分别是什么，样品中是两个杂质都存在还是只存在一个。查阅文献，如果没有那两个杂质的报道，可以选择精制原料药，去除该杂质，那样就不用研究了。相反，如果那两个杂质有相关报道，那就必须得研究了，标准变更不可避免。

赞一下(1人)