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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品注册变更
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红萝卜

铁虫 (初入文坛)

[求助] 药品注册变更 已有1人参与

大神们求答案
北京市药品注册专员第一期培训班考试题：
丹参酮Ⅱ－A磺酸钠注射液在用于静脉滴注时可用5%葡萄糖液50-500ml稀释。如果增加0.9%氯化钠作为稀释液，需要经过哪级药品监督管理部门批准？选择哪个注册分类事项？
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我就是我，活出真实的自己。
1楼 2015-11-10 22:29:30
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wangxia_924

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 红萝卜 at 2015-11-11 16:22:36
　您是说这是属于：4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径吗？...

是的
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6楼2015-11-12 14:06:45
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tyityi5

新虫 (小有名气)
变更的补充申请里有分类，可以对应的
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2楼2015-11-11 08:23:05
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wangxia_924

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CFDA审批补充申请事项4
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3楼2015-11-11 08:49:53
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sophia-yxh

铜虫 (正式写手)
请问这个应该属于中药注射液的注册分类吧？？不是很懂，求大神指导
赞一下 回复此楼
我是来学习的！！
4楼2015-11-11 10:28:46
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