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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

[求助] 一个注射用无菌粉末生物新药的每瓶最少装量怎么确定?有药典依据吗? 已有2人参与

请问各位大神,在新药研发时怎么确定每瓶制剂最少应该装多少药量呢?在药典上要规定吗?
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brighten

木虫 (小有名气)

15版药典4部通则0102条对装量有要求哈,根据不同规格要求增加装量。比如标示0.5-1ml,要求增加0.1ml,2ml增加0.15ml等等。
9楼2015-11-10 11:55:15
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+8, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:12:05
如果是3类,6类的仿制是要参考参比制剂的。如果是新开发的1类,要根据临床研究最终定规格,药典上貌似没见过新药的相关规定。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2015-11-06 11:03:44
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

3楼2015-11-07 14:05:43
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+7, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:01
岸芷汀兰819: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:47
药典有规定的,剂量均匀性和最低装量有明确规定,各位童鞋要注意啦!

发自小木虫IOS客户端
4楼2015-11-07 19:24:29
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