应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一个注射用无菌粉末生物新药的每瓶最少装量怎么确定？有药典依据吗？
111/2返回列表12下一页
查看: 2014  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

[求助] 一个注射用无菌粉末生物新药的每瓶最少装量怎么确定？有药典依据吗？ 已有2人参与

请问各位大神，在新药研发时怎么确定每瓶制剂最少应该装多少药量呢？在药典上要规定吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-11-06 10:40:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+7, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:01
岸芷汀兰819: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:47
药典有规定的，剂量均匀性和最低装量有明确规定，各位童鞋要注意啦！

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2015-11-07 19:24:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)
注射剂通则里面有规定的，各国药典都有！

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2015-11-07 19:41:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)
只要是注射剂，不管仿制药还是新药，药典通则还是管用的，这个咱可不能含糊，该咋滴还得咋滴，不要动歪脑筋啦

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2015-11-08 16:45:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

brighten

木虫 (小有名气)
15版药典4部通则0102条对装量有要求哈，根据不同规格要求增加装量。比如标示0.5-1ml，要求增加0.1ml,2ml增加0.15ml等等。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2015-11-10 11:55:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

容月~

金虫 (著名写手)
15版药典里面  有关于制剂每瓶的装样量  但是都是你确定以后才可以按照它上面的规格装   古国不是要点上面的规格  每瓶的装样量还需要验证   15版药典培训才讲的
赞一下(1人) 回复此楼
有希望就会有奇迹
10楼2015-11-10 16:36:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+8, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:12:05
如果是3类，6类的仿制是要参考参比制剂的。如果是新开发的1类，要根据临床研究最终定规格，药典上貌似没见过新药的相关规定。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2015-11-06 11:03:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
药典没有明确规定

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
3楼2015-11-07 14:05:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-11-07 19:24:29
药典有规定的，剂量均匀性和最低装量有明确规定，各位童鞋要注意啦！

我觉得楼主的意思是不是说“新药在研究其粉针制剂时，每瓶装多少？”，这个药典上确实不曾记得有这方面的记载吧，欢迎讨论，共同学习。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

岸芷汀兰819
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2015-11-08 16:39:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-08 16:39:46
我觉得楼主的意思是不是说“新药在研究其粉针制剂时，每瓶装多少？”，这个药典上确实不曾记得有这方面的记载吧，欢迎讨论，共同学习。
...

是的，之前有听说以“不增加病人的负担”为原则，但是没有在药典上找到相关说明～

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
8楼2015-11-09 07:51:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 岸芷汀兰819 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +11 且听虎啸 2026-08-07 14/700 2026-08-08 12:50 by 布布和一二
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +3 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-08 12:22 by 仁砚薪传
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +4 a089 2026-08-07 4/200 2026-08-08 12:15 by arzu_hma
[找工作] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 10:39 by 3OOjAIS77qg2
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 6/300 2026-08-08 10:19 by 3OOjAIS77qg2
[基金申请] fileCode有新解读？ +8 Tide man 2026-08-08 16/800 2026-08-08 09:59 by Tide man
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 5/250 2026-08-08 08:59 by 6vVgjDL4CnGu
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 4/200 2026-08-08 08:27 by 6vVgjDL4CnGu
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 KXLV3nuBVBY7 2026-08-07 4/200 2026-08-08 08:21 by 6vVgjDL4CnGu
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 3/150 2026-08-08 03:47 by 6vVgjDL4CnGu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +14 archvillain 2026-08-02 18/900 2026-08-04 14:42 by archvillain
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭