24小时热门版块排行榜    

查看: 1670  |  回复: 10

岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

[求助] 一个注射用无菌粉末生物新药的每瓶最少装量怎么确定?有药典依据吗?已有2人参与

请问各位大神,在新药研发时怎么确定每瓶制剂最少应该装多少药量呢?在药典上要规定吗?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+7, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:01
岸芷汀兰819: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:47
药典有规定的,剂量均匀性和最低装量有明确规定,各位童鞋要注意啦!

发自小木虫IOS客户端
4楼2015-11-07 19:24:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)

注射剂通则里面有规定的,各国药典都有!

发自小木虫IOS客户端
5楼2015-11-07 19:41:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)

只要是注射剂,不管仿制药还是新药,药典通则还是管用的,这个咱可不能含糊,该咋滴还得咋滴,不要动歪脑筋啦

发自小木虫IOS客户端
7楼2015-11-08 16:45:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

brighten

木虫 (小有名气)

15版药典4部通则0102条对装量有要求哈,根据不同规格要求增加装量。比如标示0.5-1ml,要求增加0.1ml,2ml增加0.15ml等等。
9楼2015-11-10 11:55:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

容月~

金虫 (著名写手)

15版药典里面  有关于制剂每瓶的装样量  但是都是你确定以后才可以按照它上面的规格装   古国不是要点上面的规格  每瓶的装样量还需要验证   15版药典培训才讲的
有希望就会有奇迹
10楼2015-11-10 16:36:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+8, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:12:05
如果是3类,6类的仿制是要参考参比制剂的。如果是新开发的1类,要根据临床研究最终定规格,药典上貌似没见过新药的相关规定。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2015-11-06 11:03:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

3楼2015-11-07 14:05:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

引用回帖:
4楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-11-07 19:24:29
药典有规定的,剂量均匀性和最低装量有明确规定,各位童鞋要注意啦!

我觉得楼主的意思是不是说“新药在研究其粉针制剂时,每瓶装多少?”,这个药典上确实不曾记得有这方面的记载吧,欢迎讨论,共同学习。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2015-11-08 16:39:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-08 16:39:46
我觉得楼主的意思是不是说“新药在研究其粉针制剂时,每瓶装多少?”,这个药典上确实不曾记得有这方面的记载吧,欢迎讨论,共同学习。
...

是的,之前有听说以“不增加病人的负担”为原则,但是没有在药典上找到相关说明~

发自小木虫IOS客户端
8楼2015-11-09 07:51:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 岸芷汀兰819 的主题更新
信息提示
请填处理意见