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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一个注射用无菌粉末生物新药的每瓶最少装量怎么确定？有药典依据吗？
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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

[求助] 一个注射用无菌粉末生物新药的每瓶最少装量怎么确定？有药典依据吗？ 已有2人参与

请问各位大神，在新药研发时怎么确定每瓶制剂最少应该装多少药量呢？在药典上要规定吗？
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1楼 2015-11-06 10:40:29
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+7, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:01
岸芷汀兰819: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:47
药典有规定的，剂量均匀性和最低装量有明确规定，各位童鞋要注意啦！

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4楼2015-11-07 19:24:29
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
注射剂通则里面有规定的，各国药典都有！

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5楼2015-11-07 19:41:49
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
只要是注射剂，不管仿制药还是新药，药典通则还是管用的，这个咱可不能含糊，该咋滴还得咋滴，不要动歪脑筋啦

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7楼2015-11-08 16:45:56
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brighten

木虫 (小有名气)
15版药典4部通则0102条对装量有要求哈，根据不同规格要求增加装量。比如标示0.5-1ml，要求增加0.1ml,2ml增加0.15ml等等。
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9楼2015-11-10 11:55:15
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容月~

金虫 (著名写手)
15版药典里面  有关于制剂每瓶的装样量  但是都是你确定以后才可以按照它上面的规格装   古国不是要点上面的规格  每瓶的装样量还需要验证   15版药典培训才讲的
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有希望就会有奇迹
10楼2015-11-10 16:36:59
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普通回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+8, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:12:05
如果是3类，6类的仿制是要参考参比制剂的。如果是新开发的1类，要根据临床研究最终定规格，药典上貌似没见过新药的相关规定。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2015-11-06 11:03:44
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
药典没有明确规定

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3楼2015-11-07 14:05:43
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by 脂质体 at 2015-11-07 19:24:29
药典有规定的，剂量均匀性和最低装量有明确规定，各位童鞋要注意啦！

我觉得楼主的意思是不是说“新药在研究其粉针制剂时，每瓶装多少？”，这个药典上确实不曾记得有这方面的记载吧，欢迎讨论，共同学习。
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岸芷汀兰819
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2015-11-08 16:39:46
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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-11-08 16:39:46
我觉得楼主的意思是不是说“新药在研究其粉针制剂时，每瓶装多少？”，这个药典上确实不曾记得有这方面的记载吧，欢迎讨论，共同学习。
...

是的，之前有听说以“不增加病人的负担”为原则，但是没有在药典上找到相关说明～

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8楼2015-11-09 07:51:32
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