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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一个注射用无菌粉末生物新药的每瓶最少装量怎么确定？有药典依据吗？
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岸芷汀兰819

新虫 (初入文坛)

[求助] 一个注射用无菌粉末生物新药的每瓶最少装量怎么确定？有药典依据吗？ 已有2人参与

请问各位大神，在新药研发时怎么确定每瓶制剂最少应该装多少药量呢？在药典上要规定吗？
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1楼 2015-11-06 10:40:29
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
如果是确定未上市新药的strength，必须要考量药物的治疗窗口，这个需要临床前和临床1期试验来最终确定的，这个当然不是药典来规范的。
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11楼2015-11-11 09:05:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+8, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:12:05
如果是3类，6类的仿制是要参考参比制剂的。如果是新开发的1类，要根据临床研究最终定规格，药典上貌似没见过新药的相关规定。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2015-11-06 11:03:44
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
药典没有明确规定

发自小木虫Android客户端
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3楼2015-11-07 14:05:43
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岸芷汀兰819: 金币+7, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:01
岸芷汀兰819: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-11-08 14:13:47
药典有规定的，剂量均匀性和最低装量有明确规定，各位童鞋要注意啦！

发自小木虫IOS客户端
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4楼2015-11-07 19:24:29
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