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gxulee

银虫 (小有名气)

想飞的鱼

[交流] 求问开展原料药中试前需要研究什么项目?

我是做药物化学的,想了解下:原料药开展中试前得准备那些研究资料,和该研究那些项目,比如理化性质、
包装容器选择、质量研究、药理毒理药效、药代动力学、安全性评价等等这些项目那些是必须要做的,想了解
一下,增长一下见识,多谢了!
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szhuyong1983

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你这是弄啥呢?开药厂?被你一个原料药工厂弄玩了,别人还吃饭不。哈哈
3楼2015-11-09 09:09:26
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alex-0821

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果单纯是中试放大,不需要考虑什么药理毒理吧,只要你的小试工艺稳定,相关检测完善就可以~你做的是中试又不是药物申报,没那么麻烦的!
2楼2015-11-05 16:01:07
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zhusanpi

银虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果你只是想中试放大做些样品,只需要考虑放大效应就可以了,其他的相关内容自然有别的部门的人操心~
4楼2015-11-24 11:26:35
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gxulee

银虫 (小有名气)

想飞的鱼

引用回帖:
3楼: Originally posted by szhuyong1983 at 2015-11-09 09:09:26
你这是弄啥呢?开药厂?被你一个原料药工厂弄玩了,别人还吃饭不。哈哈

不是这个意思,我在做一个新药,其实工艺方面放大基本是没问题的,只是有人没做过新药反倒挑剔却非常多,我一个搞化学能搞出什么天地啊!对这方面也只能了解一下!

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5楼2015-11-24 18:24:55
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