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whbetter

铜虫 (小有名气)

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[交流] 询问注射级的原料药

请教各位，注射级的原料药，是必须进行热源和细菌内毒素的检验？热源如果不合格，人用了会产生哪些问题？
谢谢!

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1楼2008-09-08 11:02:53

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lubenle

铁杆木虫 (正式写手)

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专业: 药物学其他科学问题

注射级原料药并不是一定要进行无菌检测和热源检测，但如果你用的原料药是无菌级的则需要进行上述检测，而非无菌级的则没有要求，但为了保险起见，可以设定企业内控标准，进行热源检测/内毒素检测，如果热源不合格，而你的工艺不能有效将热源去除，而导致成品热源不合格，则会使病人产生热源反应，出现寒战高热等等，严重者导致休克甚至死亡。

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陆本乐

2楼2008-09-09 07:39:20

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qjxsn

金虫 (小有名气)

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性别: MM
专业: 胶体与界面化学

两个概念啊，注射级原料药即符合注射用要求，可以用来做成注射剂的原料药，一般原料药标准项下会说明制剂是注射用**药，那即是注射级的原料药

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3楼2008-09-10 08:18:34

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