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whbetter

铜虫 (小有名气)

[交流] 询问注射级的原料药

请教各位,注射级的原料药,是必须进行热源和细菌内毒素的检验?热源如果不合格,人用了会产生哪些问题 ?
谢谢!
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lubenle

至尊木虫 (职业作家)

注射级原料药并不是一定要进行无菌检测和热源检测,但如果你用的原料药是无菌级的则需要进行上述检测,而非无菌级的则没有要求,但为了保险起见,可以设定企业内控标准,进行热源检测/内毒素检测,如果热源不合格,而你的工艺不能有效将热源去除,而导致成品热源不合格,则会使病人产生热源反应,出现寒战 高热等等,严重者导致休克甚至死亡。
陆本乐
2楼2008-09-09 07:39:20
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qjxsn

金虫 (小有名气)

两个概念啊,注射级原料药即符合注射用要求,可以用来做成注射剂的原料药,一般原料药标准项下会说明制剂是注射用**药,那即是注射级的原料药
3楼2008-09-10 08:18:34
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