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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 询问注射级的原料药
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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whbetter

铜虫 (小有名气)

[交流] 询问注射级的原料药

请教各位，注射级的原料药，是必须进行热源和细菌内毒素的检验？热源如果不合格，人用了会产生哪些问题 ？
谢谢!
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1楼 2008-09-08 11:02:53
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lubenle

至尊木虫 (著名写手)
注射级原料药并不是一定要进行无菌检测和热源检测，但如果你用的原料药是无菌级的则需要进行上述检测，而非无菌级的则没有要求，但为了保险起见，可以设定企业内控标准，进行热源检测/内毒素检测，如果热源不合格，而你的工艺不能有效将热源去除，而导致成品热源不合格，则会使病人产生热源反应，出现寒战 高热等等，严重者导致休克甚至死亡。
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陆本乐
2楼2008-09-09 07:39:20
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qjxsn

金虫 (小有名气)
两个概念啊，注射级原料药即符合注射用要求，可以用来做成注射剂的原料药，一般原料药标准项下会说明制剂是注射用**药，那即是注射级的原料药
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3楼2008-09-10 08:18:34
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