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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于起始物料内控问题
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muziping07

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于起始物料内控问题已有4人参与

请教：
起始物料内控问题：请问只有一步反应的原料，大家起始原料中有关方法学都验证什么?（做检测限、定量限、溶液稳定性、耐用性、线性可以么）
谢谢！
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Things do not happen. Things are made to happen.
1楼2015-10-16 17:47:13
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

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感谢参与，应助指数 +1
你把起始原料当成原料药来研究，当然，杂质限度可以适当放宽，证明好你后面一步除杂的能力等，审评部门就不好说什么了
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muziping07
随缘惜缘不攀缘~
2楼2015-10-16 20:50:11
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你讲的这几个能做的都要做
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3楼2015-10-17 20:22:55
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muziping07

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-10-16 20:50:11
你把起始原料当成原料药来研究，当然，杂质限度可以适当放宽，证明好你后面一步除杂的能力等，审评部门就不好说什么了

如果当成原料去研究是不是还要进行对照品标定啊，起始原料需要控制这么严吗
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Things do not happen. Things are made to happen.
4楼2015-10-19 08:33:56
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manxiao2011

木虫 (小有名气)
刚开始接触起始原料的研究，同求
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5楼2015-10-19 11:15:54
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y09110103

木虫 (小有名气)

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和原料药分析方法一样验证。
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厚德载物自强不息
6楼2015-10-19 19:53:29
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liuhaizhu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

应该跟原料药一样来做，只是杂质限度只要证明可以去除的话，可以放宽！
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7楼2015-10-20 08:37:50
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