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muziping07新虫 (初入文坛)
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[求助]
关于起始物料内控问题 已有4人参与
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请教： 起始物料内控问题：请问只有一步反应的原料，大家起始原料中有关方法学都验证什么?（做检测限、定量限、溶液稳定性、耐用性、线性可以么） 谢谢！ |
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manxiao2011
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5楼2015-10-19 11:15:54
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 你把起始原料当成原料药来研究，当然，杂质限度可以适当放宽，证明好你后面一步除杂的能力等，审评部门就不好说什么了 |
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muziping072楼2015-10-16 20:50:11
奈尔摩尔
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muziping07
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4楼2015-10-19 08:33:56
