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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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maodoucc

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】补充申请被退原因分析

报了增加薄膜衣的补充申请,被退回,原因是未提供质量标准修订后的相关研究资料,没办法,想重新申报,但只是个增加薄膜衣,相关研究资料是指什么呢,是重做整个方法学吗,方法学要做到什么程度(杂质)
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ydlyh

金虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 2-16 19:06
就是要确保质量可控啊,把标准提高,并且现在国家不是很支持这样的项目,上次我们公司也有这样的品种被退审了
6楼2009-02-16 18:30:22
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:18
按增加规格做了哪些资料?
需要做稳定性考察,你的质量标准也需要修改,并说明.
2楼2008-09-06 11:28:20
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workyx

银虫 (小有名气)


yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:18
稳定性方面的研究和资料是必须要有的。
13911628297
3楼2009-01-05 15:44:49
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供!
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:19
工艺、质量标准、稳定性研究审评要求按仿制来做,门槛也提高啦!看看cde网上的附件吧:

[ Last edited by lrwy on 2009-1-6 at 08:22 ]
ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
4楼2009-01-06 08:20:13
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