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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】补充申请被退原因分析
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maodoucc

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】补充申请被退原因分析

报了增加薄膜衣的补充申请，被退回，原因是未提供质量标准修订后的相关研究资料，没办法，想重新申报，但只是个增加薄膜衣，相关研究资料是指什么呢，是重做整个方法学吗，方法学要做到什么程度（杂质）
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1楼 2008-09-05 15:58:08
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:18
按增加规格做了哪些资料?
需要做稳定性考察,你的质量标准也需要修改,并说明.
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2楼2008-09-06 11:28:20
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workyx

银虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:18
稳定性方面的研究和资料是必须要有的。
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13911628297
3楼2009-01-05 15:44:49
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
yestering(金币+2,VIP+0):欢迎参与互动 3-28 08:19
工艺、质量标准、稳定性研究审评要求按仿制来做，门槛也提高啦！看看cde网上的附件吧：

[ Last edited by lrwy on 2009-1-6 at 08:22 ]
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ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
4楼2009-01-06 08:20:13
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wangyuling

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 2-16 19:06
含量测定的方法学应该做。然后应该就是变更前后的稳定性比较了。
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5楼2009-02-16 13:24:14
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ydlyh

金虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 2-16 19:06
就是要确保质量可控啊，把标准提高，并且现在国家不是很支持这样的项目，上次我们公司也有这样的品种被退审了
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6楼2009-02-16 18:30:22
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