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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个关于新药监测期的问题，有点疑惑，希望大家来讨论哈解惑。
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-10-14 15:16:41
国内与国外两个公司合作在两个国家申报新药？是以怎么样的方式合作？国内公司除非是进口药品的代理公司，不然申报需要的药理毒理及临床数据自己再做一遍？...

比如跨国公司或者授权给国内公司啊
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11楼2015-10-14 15:28:58
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醉丨舞

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励积极回帖交流，欢迎常来~ 2015-10-16 11:03:46
我觉得6楼可能没理解楼主的意思。
首先，国内国外同时将同一种药作为新药申报，这是可能的。一个跨国公司或者国内国外两个合作公司是完全可能会这么做的，至于人家的专利保护等问题，是人家公司合作的问题吧，和讨论的话题无关。
其次，我觉得如果国外申报成功已上市，同时国内的申报，还能够按照1.1批下来的话，那国内的肯定是要监测期的，我认为，是5年。是1.1类，是和是否在国外上市无关的，那就应该按照1.1的监测进行。
再次，对于申报数据，我是做临床前CRO的，我知道的情况，在我公司这边是如果FDA和CFDA双申报的话，只有在安全药（动物数量）和读片时（国内专家或者美国专家读片）上可能会有一些差异，其他的是没有差异的。当然，这里我只能代表我们公司自己，其他CRO是否也会这样高要求数据，我就不清楚了。
PS：版主，没有做广告的意思，只是阐明一个事实情况，说一下国内国外申报的数据差异。谢谢！
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12楼2015-10-16 09:30:57
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by 醉丨舞 at 2015-10-16 09:30:57
我觉得6楼可能没理解楼主的意思。
首先，国内国外同时将同一种药作为新药申报，这是可能的。一个跨国公司或者国内国外两个合作公司是完全可能会这么做的，至于人家的专利保护等问题，是人家公司合作的问题吧，和讨 ...

可以到活动贴中或另开新帖交流下国内外同步开发新药的流程等信息~
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随缘惜缘不攀缘~
13楼2015-10-16 11:15:37
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luanguodong

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-10-14 14:43:52
那如果是两个公司合作的完全可以有这个情况啊，国外公司在国外先报，先上市。国内公司在国外上市前报，国内的公司报就不是进口，是国产。国内的公司肯定会有监测期的吧。这样就可以国外上市两年多了，国内才批准上 ...

可以咨询下药监局，个人觉得很可能是4年，以批准时的实际情况，已经是3类了。但是按1类审批，当然，你可以撤销1类申请，改为3类申请。这是法规探索角度。
实际上，这样的药在中国也会有专利保护，4或5年的监测期就没啥意义了。
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luankainuo
14楼2015-10-16 12:47:35
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xupengko

铁虫 (初入文坛)
学习学习！
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15楼2015-10-16 15:48:04
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