应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个关于新药监测期的问题，有点疑惑，希望大家来讨论哈解惑。
152/2返回列表上一页12
查看: 2258  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-10-14 15:16:41
国内与国外两个公司合作在两个国家申报新药？是以怎么样的方式合作？国内公司除非是进口药品的代理公司，不然申报需要的药理毒理及临床数据自己再做一遍？...

比如跨国公司或者授权给国内公司啊
赞一下 回复此楼
11楼2015-10-14 15:28:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

醉丨舞

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励积极回帖交流，欢迎常来~ 2015-10-16 11:03:46
我觉得6楼可能没理解楼主的意思。
首先，国内国外同时将同一种药作为新药申报，这是可能的。一个跨国公司或者国内国外两个合作公司是完全可能会这么做的，至于人家的专利保护等问题，是人家公司合作的问题吧，和讨论的话题无关。
其次，我觉得如果国外申报成功已上市，同时国内的申报，还能够按照1.1批下来的话，那国内的肯定是要监测期的，我认为，是5年。是1.1类，是和是否在国外上市无关的，那就应该按照1.1的监测进行。
再次，对于申报数据，我是做临床前CRO的，我知道的情况，在我公司这边是如果FDA和CFDA双申报的话，只有在安全药（动物数量）和读片时（国内专家或者美国专家读片）上可能会有一些差异，其他的是没有差异的。当然，这里我只能代表我们公司自己，其他CRO是否也会这样高要求数据，我就不清楚了。
PS：版主，没有做广告的意思，只是阐明一个事实情况，说一下国内国外申报的数据差异。谢谢！
赞一下 回复此楼
12楼2015-10-16 09:30:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
12楼: Originally posted by 醉丨舞 at 2015-10-16 09:30:57
我觉得6楼可能没理解楼主的意思。
首先，国内国外同时将同一种药作为新药申报，这是可能的。一个跨国公司或者国内国外两个合作公司是完全可能会这么做的，至于人家的专利保护等问题，是人家公司合作的问题吧，和讨 ...

可以到活动贴中或另开新帖交流下国内外同步开发新药的流程等信息~
赞一下 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
13楼2015-10-16 11:15:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luanguodong

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-10-14 14:43:52
那如果是两个公司合作的完全可以有这个情况啊，国外公司在国外先报，先上市。国内公司在国外上市前报，国内的公司报就不是进口，是国产。国内的公司肯定会有监测期的吧。这样就可以国外上市两年多了，国内才批准上 ...

可以咨询下药监局，个人觉得很可能是4年，以批准时的实际情况，已经是3类了。但是按1类审批，当然，你可以撤销1类申请，改为3类申请。这是法规探索角度。
实际上，这样的药在中国也会有专利保护，4或5年的监测期就没啥意义了。
赞一下 回复此楼
luankainuo
14楼2015-10-16 12:47:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xupengko

铁虫 (初入文坛)
学习学习！
回复此楼
15楼2015-10-16 15:48:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 混沌人 的主题更新
152/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 准备明年的基金了 +7 Tide man 2026-07-27 7/350 2026-08-02 16:43 by gltch
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 9/450 2026-08-02 16:32 by jHcrHMhbKCFV
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 15/750 2026-08-02 16:32 by jHcrHMhbKCFV
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 15/750 2026-08-02 16:31 by jHcrHMhbKCFV
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 19/950 2026-08-02 16:24 by jHcrHMhbKCFV
[博后之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 19/950 2026-08-02 16:23 by jHcrHMhbKCFV
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 15/750 2026-08-02 16:23 by jHcrHMhbKCFV
[基金申请] 面上再次挂了，太难了，躺也躺不了，倦也卷不过，小学校之殇！ +18 低垂的野花 2026-07-31 24/1200 2026-08-02 16:03 by swallowwh
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +9 archvillain 2026-08-02 11/550 2026-08-02 15:44 by alexon
[找工作] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 cBGhfJFuNMca 2026-08-02 12/600 2026-08-02 13:43 by jHcrHMhbKCFV
[基金申请] 2026年国自然面上资助率 +15 布布和一二 2026-07-30 21/1050 2026-08-02 10:56 by iaeyuan
[教师之家] 基础研究怎么拉横向，学校到款任务越来越多，难以完成 拉横向，都有哪些途径啊 +8 锦衣卫寒战 2026-07-28 10/500 2026-08-02 10:00 by 锦衣卫寒战
[考博] 2027年申博 50+3 射雕英雄胜 2026-07-30 3/150 2026-08-02 09:36 by lfy8008
[有机交流] 一个有机合成实验室都需要哪些设备？ 50+3 kf2781974 2026-07-31 7/350 2026-08-02 07:59 by 88817753
[基金申请] 微信指数没变化，科研之友没阅读 +14 wangze12014 2026-07-28 18/900 2026-07-31 18:35 by lzchaihuo
[基金申请] 系统今天又提示维护了，估计离放榜不远了 +11 winnerche 2026-07-29 15/750 2026-07-30 23:08 by jnhyjjm
[基金申请] 你们的时间戳变了吗 +3 archvillain 2026-07-30 4/200 2026-07-30 18:53 by levinzhwen
[有机交流] 产物和副产物价值比较 30+4 小汤02 2026-07-27 5/250 2026-07-30 12:44 by czyzsu
[基金申请] 这种情况还有戏吗 +5 drbart 2026-07-27 11/550 2026-07-29 05:50 by drbart
[基金申请] 同事接到电话了，我却没有 +4 1234567wang 2026-07-27 4/200 2026-07-28 10:11 by GOODLUCKER
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭