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一个关于新药监测期的问题，有点疑惑，希望大家来讨论哈解惑。
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刚看了新药监测期那个表，然后问题来了。 比如一个药A，先在国外报了，然后还没有审批下来，也就是国外还没有上市。然后他在这之间在国内以1.1类报了药A，当然这肯定是以1.1类报。在国内临床的时候，国外批准药A上市了，从国外批准上市的时间到国内批准上市的时间相差了2年以上，也就是说到国内批准的时候国外已经上市2年以上了。那么问题来了：这个药A批下来之后它的监测期是5年还是4年？ |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 鼓励积极回帖交流，欢迎常来~ 2015-10-16 11:03:46
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狼行拂晓: 金币+5, 鼓励积极回帖交流，欢迎常来~ 2015-10-16 11:03:46
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我觉得6楼可能没理解楼主的意思。 首先，国内国外同时将同一种药作为新药申报，这是可能的。一个跨国公司或者国内国外两个合作公司是完全可能会这么做的，至于人家的专利保护等问题，是人家公司合作的问题吧，和讨论的话题无关。 其次，我觉得如果国外申报成功已上市，同时国内的申报，还能够按照1.1批下来的话，那国内的肯定是要监测期的，我认为，是5年。是1.1类，是和是否在国外上市无关的，那就应该按照1.1的监测进行。 再次，对于申报数据，我是做临床前CRO的，我知道的情况，在我公司这边是如果FDA和CFDA双申报的话，只有在安全药（动物数量）和读片时（国内专家或者美国专家读片）上可能会有一些差异，其他的是没有差异的。当然，这里我只能代表我们公司自己，其他CRO是否也会这样高要求数据，我就不清楚了。 PS：版主，没有做广告的意思，只是阐明一个事实情况，说一下国内国外申报的数据差异。谢谢！ |
12楼2015-10-16 09:30:57
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混沌人(金币+1): 谢谢参与
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 支持 |
5楼2015-10-14 12:08:38
狼行拂晓
荣誉版主 (著名写手)
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凌宇雷池: 金币+3, DRDEPI+1, 表示鼓励哈 说的不错\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
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凌宇雷池: 金币+3, DRDEPI+1, 表示鼓励哈 说的不错\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
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4年和5年都不是，没有监测期。 请注意看药品注册管理办法的第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 其中强调的是境内企业，监测期这个东西，对于新药、首仿新药和国内企业是一种保护，对于国外的企业是不享受这个政策的。 然后再回到你的问题，如果国外上市后，并且另一家企业是国内企业获得了批准上市，这种情况基本没有吧，才上市没两年的话别人的专利保护时间一般还得等个好几大年才能过期吧，而且即便你获得了监测期，按照注册管理办法《第六十九条》药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测，如果两年内未组织生产，也就没有任何意义了。 |
6楼2015-10-14 12:29:40
7楼2015-10-14 14:43:52