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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[求助] 氘代二氯在中国药典和ICH上都没有限度规定,溶剂残留检测,一般我们怎么定限度? 已有1人参与

氘代二氯在中国药典和ICH上都没有限度规定,溶剂残留检测,一般我们怎么定限度?
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-10-15 09:06:30
建议按照基因毒性杂质的限度制定控制浓度的限度,1.5ug/d。
质控浓度的话,即(1.5/你的剂量一般为mg*1000)*1000000,得到ppm级别的浓度。

有依据吗
4楼2015-10-15 17:03:00
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buibuthe

金虫 (正式写手)

氘代溶剂用不起
2楼2015-10-14 12:50:28
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
建议按照基因毒性杂质的限度制定控制浓度的限度,1.5ug/d。
质控浓度的话,即(1.5/你的剂量一般为mg*1000)*1000000,得到ppm级别的浓度。
随缘惜缘不攀缘~
3楼2015-10-15 09:06:30
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by xumiaoyun at 2015-10-15 17:03:00
有依据吗...

什么都需要依据么?
按照最严的标准来控制不需要依据。
你非要依据的话,自己去查找这个物质的药理毒理数据,最好找到它的NOEL值,根据ICH Q3C的公式计算把。
随缘惜缘不攀缘~
5楼2015-10-15 17:07:18
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