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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 氘代二氯在中国药典和ICH上都没有限度规定，溶剂残留检测，一般我们怎么定限度？
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[求助] 氘代二氯在中国药典和ICH上都没有限度规定，溶剂残留检测，一般我们怎么定限度？已有1人参与

氘代二氯在中国药典和ICH上都没有限度规定，溶剂残留检测，一般我们怎么定限度？
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1楼2015-10-13 15:35:49
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议按照基因毒性杂质的限度制定控制浓度的限度，1.5ug/d。
质控浓度的话，即（1.5/你的剂量一般为mg*1000）*1000000，得到ppm级别的浓度。
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随缘惜缘不攀缘~
3楼2015-10-15 09:06:30
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buibuthe

金虫 (正式写手)
氘代溶剂用不起
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2楼2015-10-14 12:50:28
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-10-15 09:06:30
建议按照基因毒性杂质的限度制定控制浓度的限度，1.5ug/d。
质控浓度的话，即（1.5/你的剂量一般为mg*1000）*1000000，得到ppm级别的浓度。

有依据吗
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4楼2015-10-15 17:03:00
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by xumiaoyun at 2015-10-15 17:03:00
有依据吗...

什么都需要依据么？
按照最严的标准来控制不需要依据。
你非要依据的话，自己去查找这个物质的药理毒理数据，最好找到它的NOEL值，根据ICH Q3C的公式计算把。
赞一下(1人) 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
5楼2015-10-15 17:07:18
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