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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请问吸入粉雾剂改气雾剂需要关注哪些方面？
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 请问吸入粉雾剂改气雾剂需要关注哪些方面？ 已有2人参与

如题，请教各位吸入粉雾剂改成气雾剂需要进行药效学研究吗？药学方面需要注意哪些关键点？@lifeliuyan
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1楼 2015-09-30 09:33:51
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liuyingxiang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
吸入粉雾剂为什么要改成气雾剂，技术规范不一样，当然要做药效学了，如果是普通的气雾剂，就要说明变更剂型的理由。
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2楼2015-09-30 12:12:04
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by liuyingxiang at 2015-09-30 12:12:04
吸入粉雾剂为什么要改成气雾剂，技术规范不一样，当然要做药效学了，如果是普通的气雾剂，就要说明变更剂型的理由。

技术规范不同是决定改剂型是否要进行药理毒理研究的依据吗？那么对于申报来说，药理毒理研究中的各项内容都要做吗？如一般药理学，药效学，急毒，长毒，生殖毒性，致癌，致突变，药代都要做吗？

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3楼2015-09-30 22:29:06
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jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
其实需要把握住的要旨是:改变剂型后对安全性、稳定性与有效性的关键因素。粉雾剂改成气雾剂，处方、工艺、包材全都改变了，安全性、稳定性与有效性全都需要重新做。比如处方中新用辅料对肺部刺激性、急性毒性与长期毒性，药物雾化性能肯定也发生了改变等等。

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shuaili518
4楼2015-10-01 03:46:46
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by jiangrg1 at 2015-10-01 03:46:46
其实需要把握住的要旨是:改变剂型后对安全性、稳定性与有效性的关键因素。粉雾剂改成气雾剂，处方、工艺、包材全都改变了，安全性、稳定性与有效性全都需要重新做。比如处方中新用辅料对肺部刺激性、急性毒性与长期 ...

谢谢啦！有没有相关书籍可以推荐阅读啊？

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5楼2015-10-01 06:29:31
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Jngxq

木虫 (著名写手)
公司实力好强大啊，风口浪尖的时候，都可以做改剂型的项目，国家局只有一个要求，改剂型要优（新药要新，仿制药要同，改剂型要优），至于和原研制剂相比，你的剂型优点在哪，就看你怎么研究的了，应该是个全面的对比研究吧，如何说明优很关键
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6楼2015-10-01 10:01:48
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sioc007

至尊木虫 (文坛精英)
啥药啊
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7楼2015-10-01 11:28:44
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-01 10:01:48
公司实力好强大啊，风口浪尖的时候，都可以做改剂型的项目，国家局只有一个要求，改剂型要优（新药要新，仿制药要同，改剂型要优），至于和原研制剂相比，你的剂型优点在哪，就看你怎么研究的了，应该是个全面的对比 ...

非劣效都不行吗？“优”在药学，药效，毒性和临床上都体现出来吗？

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8楼2015-10-01 21:49:41
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houhou1986

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by shuaili518 at 2015-09-30 22:29:06
技术规范不同是决定改剂型是否要进行药理毒理研究的依据吗？那么对于申报来说，药理毒理研究中的各项内容都要做吗？如一般药理学，药效学，急毒，长毒，生殖毒性，致癌，致突变，药代都要做吗？
...

这根本就是两个剂型，按二类要求来做

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9楼2016-01-04 13:32:26
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