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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 请问吸入粉雾剂改气雾剂需要关注哪些方面? 已有2人参与

如题,请教各位吸入粉雾剂改成气雾剂需要进行药效学研究吗?药学方面需要注意哪些关键点?@lifeliuyan
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liuyingxiang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
吸入粉雾剂为什么要改成气雾剂,技术规范不一样,当然要做药效学了,如果是普通的气雾剂,就要说明变更剂型的理由。
2楼2015-09-30 12:12:04
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by liuyingxiang at 2015-09-30 12:12:04
吸入粉雾剂为什么要改成气雾剂,技术规范不一样,当然要做药效学了,如果是普通的气雾剂,就要说明变更剂型的理由。

技术规范不同是决定改剂型是否要进行药理毒理研究的依据吗?那么对于申报来说,药理毒理研究中的各项内容都要做吗?如一般药理学,药效学,急毒,长毒,生殖毒性,致癌,致突变,药代都要做吗?

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3楼2015-09-30 22:29:06
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jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
其实需要把握住的要旨是:改变剂型后对安全性、稳定性与有效性的关键因素。粉雾剂改成气雾剂,处方、工艺、包材全都改变了,安全性、稳定性与有效性全都需要重新做。比如处方中新用辅料对肺部刺激性、急性毒性与长期毒性,药物雾化性能肯定也发生了改变等等。

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» 本帖已获得的红花(最新10朵)

4楼2015-10-01 03:46:46
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by jiangrg1 at 2015-10-01 03:46:46
其实需要把握住的要旨是:改变剂型后对安全性、稳定性与有效性的关键因素。粉雾剂改成气雾剂,处方、工艺、包材全都改变了,安全性、稳定性与有效性全都需要重新做。比如处方中新用辅料对肺部刺激性、急性毒性与长期 ...

谢谢啦!有没有相关书籍可以推荐阅读啊?

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5楼2015-10-01 06:29:31
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Jngxq

木虫 (著名写手)

公司实力好强大啊,风口浪尖的时候,都可以做改剂型的项目,国家局只有一个要求,改剂型要优(新药要新,仿制药要同,改剂型要优),至于和原研制剂相比,你的剂型优点在哪,就看你怎么研究的了,应该是个全面的对比研究吧,如何说明优很关键
6楼2015-10-01 10:01:48
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sioc007

至尊木虫 (文坛精英)

啥药啊
7楼2015-10-01 11:28:44
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by Jngxq at 2015-10-01 10:01:48
公司实力好强大啊,风口浪尖的时候,都可以做改剂型的项目,国家局只有一个要求,改剂型要优(新药要新,仿制药要同,改剂型要优),至于和原研制剂相比,你的剂型优点在哪,就看你怎么研究的了,应该是个全面的对比 ...

非劣效都不行吗?“优”在药学,药效,毒性和临床上都体现出来吗?

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8楼2015-10-01 21:49:41
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houhou1986

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by shuaili518 at 2015-09-30 22:29:06
技术规范不同是决定改剂型是否要进行药理毒理研究的依据吗?那么对于申报来说,药理毒理研究中的各项内容都要做吗?如一般药理学,药效学,急毒,长毒,生殖毒性,致癌,致突变,药代都要做吗?
...

这根本就是两个剂型,按二类要求来做

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9楼2016-01-04 13:32:26
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