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shuaili518至尊木虫 (著名写手)
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请问吸入粉雾剂改气雾剂需要关注哪些方面？ 已有2人参与
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| 如题，请教各位吸入粉雾剂改成气雾剂需要进行药效学研究吗？药学方面需要注意哪些关键点？@lifeliuyan |
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 干粉吸入制剂（DPI） |
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shuaili518
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8楼2015-10-01 21:49:41
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shuaili518
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技术规范不同是决定改剂型是否要进行药理毒理研究的依据吗？那么对于申报来说，药理毒理研究中的各项内容都要做吗？如一般药理学，药效学，急毒，长毒，生殖毒性，致癌，致突变，药代都要做吗？ 发自小木虫IOS客户端 |
3楼2015-09-30 22:29:06
jiangrg1
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【答案】应助回帖
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其实需要把握住的要旨是:改变剂型后对安全性、稳定性与有效性的关键因素。粉雾剂改成气雾剂，处方、工艺、包材全都改变了，安全性、稳定性与有效性全都需要重新做。比如处方中新用辅料对肺部刺激性、急性毒性与长期毒性，药物雾化性能肯定也发生了改变等等。 发自小木虫Android客户端 |
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shuaili5184楼2015-10-01 03:46:46
20
