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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问大家在做制剂稳定性研究的时候，溶出度是要做6片还是12片？
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lushuangyan

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CXM123456: 金币+1 2015-10-28 11:25:22
说法不一，做12片最保险吧
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21楼2015-10-27 14:14:04
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CXM123456

木虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by yan1984 at 2015-09-30 21:27:47
各位朋友能说一下为什么是12片吗？没找到出处啊。

2015版溶出度指导原则，看下吧
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加油
22楼2015-10-28 11:24:11
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CXM123456

木虫 (小有名气)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 安定的心mary at 2015-10-27 13:36:28
溶出曲线需要做12片，稳定性试验只需要做6片就好了，如果不合格再按药典要求拿6片进行复试

你们是这么做的吗
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加油
23楼2015-10-28 11:25:10
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yan1984

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by CXM123456 at 2015-10-28 11:24:11
2015版溶出度指导原则，看下吧...

没看到呢，具体点能说一下吗？
我看到溶出度测定法里是说6片不合格才要复试6片，算12片的结果的。
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24楼2015-10-28 22:14:43
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503320262328

铁杆木虫 (著名写手)
做6片
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25楼2015-10-29 10:09:25
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stella015

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
溶出曲线是12杯，稳定性6个杯就可以了，我们就是这样的
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26楼2015-10-29 15:01:23
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chenhua1234

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只需要做6片，在你的检验报告上是需要6片的溶出度全部写出来，不是写平均值。
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不以物喜不以己悲
27楼2015-10-29 16:30:41
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