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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.1类新药项目交接
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MindActMind

木虫 (正式写手)

[求助] 3.1类新药项目交接 已有2人参与

已买3.1类新药临床批件，我们报生产，准备去交接项目，请教交接时要注意什么，交接内容如何？
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华丽的低杆
1楼 2015-09-23 17:03:13
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y469004398

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
MindActMind: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-09-25 21:25:03
交接要核对交接目录和文件，确认是否为原件，是否清晰，交接后标准品，菌种的采购运输，要多提问，不然下次就很麻烦了

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如果今天不努力，请告诉她，我已放弃了所有
2楼2015-09-25 18:36:46
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ddan1990

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

首先确定是否一致，制剂方面大家都懂的，但原料药方面与质量一定要关注，是否与资料一致，产品的各项检测是否合格，原料药放大的可行性等
赞一下 回复此楼
静心，坚持，忍耐
3楼2015-09-26 23:21:49
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