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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料合成疑问
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lyc07

铜虫 (初入文坛)

[求助] 原料合成疑问 已有1人参与

各位好，我们单位想开发一个注射液品种，原料为无机盐类的，（如葡萄糖酸盐），但是原料无SFDA批准，现在想通过购买分析纯的或者工业级的原料通过精制，自己报原料药和制剂。请问有相似经历的朋友吗？这样的做法是否可行？是否只能通过自己合成才能申报？
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努力学习
1楼 2015-09-23 15:55:58
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看看立卷审查表吧，其中一个重大缺陷项就是原料药是是通过粗品成盐或者精制得到原料药。
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随缘惜缘不攀缘~
2楼2015-09-23 20:32:31
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jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)
不可行，化工产品质量没有保障，每一步反应的工艺 收率 有关物质等均未经系统验证，导致原料药批间差异不可控

发自小木虫Android客户端
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3楼2015-09-23 22:14:45
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