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wonboy

木虫 (著名写手)

[求助] 存放样品及对照品的防潮柜湿度值应设定为多少?已有3人参与

我们公司新建了个GMP分析实验室,需将待检样品(原料药,辅料,药品)和对照品等放入防潮柜中。请教各位,关于样品储存的湿度要求是多少,有何依据?我的想法是一般粉末等易吸潮,应储存在干燥低湿的环境下,但是这个低湿的环境究竟是多少湿度呢?好像在中国药典,USP,ICH等都没有规定吧。谢谢各位大侠!
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追忆似水年华,在读,不时有惊喜,很喜欢这种奇妙的阅读体验
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yan1984

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by wonboy at 2015-09-22 14:35:47
不能控温。对照品也有要求储存在室温下的,这种情况下不需要控制湿度吗?...

根据EP,对照品一般是要放在冰箱里的2-8℃。可以弄个干燥器确保湿度。
6楼2015-09-22 19:16:18
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
新版的GLP和GMP都没有硬规定,老版GMP要求车间温度:18-26℃,相对湿度:45-65%。只有GSP有对药品储藏湿度进行了规定,要求储存药品相对湿度为35%~75%,不过GSP仅供参考,对你不一定适用
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2015-09-22 10:10:02
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可根据长期稳定性条件进行制定,没有明确要求。对照品一般要放低温,你的这个防潮柜能控制温度吗?
3楼2015-09-22 13:58:54
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wonboy

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yan1984 at 2015-09-22 13:58:54
可根据长期稳定性条件进行制定,没有明确要求。对照品一般要放低温,你的这个防潮柜能控制温度吗?

不能控温。对照品也有要求储存在室温下的,这种情况下不需要控制湿度吗?
追忆似水年华,在读,不时有惊喜,很喜欢这种奇妙的阅读体验
4楼2015-09-22 14:35:47
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