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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 存放样品及对照品的防潮柜湿度值应设定为多少？
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wonboy

木虫 (著名写手)

[求助] 存放样品及对照品的防潮柜湿度值应设定为多少？已有3人参与

我们公司新建了个GMP分析实验室，需将待检样品（原料药，辅料，药品）和对照品等放入防潮柜中。请教各位，关于样品储存的湿度要求是多少，有何依据？我的想法是一般粉末等易吸潮，应储存在干燥低湿的环境下，但是这个低湿的环境究竟是多少湿度呢？好像在中国药典，USP，ICH等都没有规定吧。谢谢各位大侠！
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追忆似水年华，在读，不时有惊喜，很喜欢这种奇妙的阅读体验
1楼2015-09-22 09:43:03
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
新版的GLP和GMP都没有硬规定，老版GMP要求车间温度：18-26℃，相对湿度：45-65%。只有GSP有对药品储藏湿度进行了规定，要求储存药品相对湿度为35%～75%，不过GSP仅供参考，对你不一定适用
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2015-09-22 10:10:02
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yan1984

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可根据长期稳定性条件进行制定，没有明确要求。对照品一般要放低温，你的这个防潮柜能控制温度吗？
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3楼2015-09-22 13:58:54
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wonboy

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yan1984 at 2015-09-22 13:58:54
可根据长期稳定性条件进行制定，没有明确要求。对照品一般要放低温，你的这个防潮柜能控制温度吗？

不能控温。对照品也有要求储存在室温下的，这种情况下不需要控制湿度吗？
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追忆似水年华，在读，不时有惊喜，很喜欢这种奇妙的阅读体验
4楼2015-09-22 14:35:47
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Kittysj

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
湿度方面没有特别具体要求，因为控制吸湿的措施应该在样品包装环节进行。
如果样品对湿度敏感，需要密封并放置干燥剂或放置在干燥器中。
湿度值如果需要设定的话，GMP车间和GSP要求的相对湿度中间值均为RH55%，可参考。
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5楼2015-09-22 17:27:16
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yan1984

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wonboy at 2015-09-22 14:35:47
不能控温。对照品也有要求储存在室温下的，这种情况下不需要控制湿度吗？...

根据EP，对照品一般是要放在冰箱里的2-8℃。可以弄个干燥器确保湿度。
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6楼2015-09-22 19:16:18
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kuanghua

铜虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yan1984 at 2015-09-22 19:16:18
根据EP，对照品一般是要放在冰箱里的2-8℃。可以弄个干燥器确保湿度。...

请问EP对照品的保存条件说法有权威出处吗？谢谢
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7楼2015-09-22 21:47:51
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yan1984

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by kuanghua at 2015-09-22 21:47:51
请问EP对照品的保存条件说法有权威出处吗？谢谢...

EP5.1.2吧，你去看看，有个标准品通则的。
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8楼2015-09-23 15:59:10
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pcl123

捐助贵宾 (著名写手)

健竹对照品 试剂 化合物定制
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
引用回帖:
7楼: Originally posted by kuanghua at 2015-09-22 21:47:51
请问EP对照品的保存条件说法有权威出处吗？谢谢...

我们专做EP、TRC等国外标准品的，EP标准品，保存温度，三个梯队：2-8度，-5度，-20度。大多数：2-8度
欢迎交流：1966662161，我可以发个EP产品目录给你查看
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9楼2015-09-24 16:08:45
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