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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 进口的批下来了
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caoguanglong

木虫 (知名作家)

[求助] 进口的批下来了 已有3人参与

RT，看到某个药品今年年初就有很多公司在申报了，他们都是按3.1类新药报的。我们公司打算年底报，前几天进口的批下来了，请问这个时候是不是已经申报的要重新申报了，按照3+6报了？？？
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Notforeveristhebest.
1楼 2015-09-16 22:22:27
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
进口如果批了S号的话，在申报中没有拿到L号批件都会被撤回，如果只是L号批了那就继续3.1申报吧。
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2楼2015-09-17 00:10:08
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我不知道你所说的进口批下来了，是不是指批准进口药品上市，如果是进口品上市，而你们公司年底才申报，肯定只能是按3+6申报了。如果进口品只是批准临床，你当然还可以按3.1申报。对于已申报的产品，当时按照3.1类申报的，其申报分类就是3.1类。详见《药品注册管理办法》第四十八条：　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2015-09-17 08:57:39
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bamboo_111

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当前法规  判断依据   申请日国内有无上市

发自小木虫IOS客户端
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4楼2015-09-17 08:59:43
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